Ponvory

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ponvory mit dem Wirkstoff Ponesimod.

Ponesimod ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden, wobei die vorliegende Bewertung ausschließlich die Patientenpopulation a) umfasst:

1. Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Erwachsene, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist;
   a1) EDSS-Score ≤ 3,5
   a2) EDSS-Score > 3,5
2. Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie

Zu Patientenpopulation a1)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat oder Dimethylfumarat oder Teriflunomid oder Ocrelizumab bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT OPTIMUM vor, in der Ponesimod gegenüber Teriflunomid über einen Zeitraum von 108 Wochen verglichen wurde.

Bei Erwachsenen mit einem EDSS-Score ≤ 3,5 (leichte Behinderung) zeigt sich in der Mortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In dem Morbiditätsendpunkt bestätigte Krankheitsschübe sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei der Verschlechterung des körperlichen Summenscores des SF-36v2 zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil. Diese Vorteile spiegeln sich allerdings nicht in weiteren patientenrelevanten Endpunkten wie der Behinderungsprogression oder Fatigue wider. Anhand der Nebenwirkungen lässt sich insgesamt weder ein höherer noch ein geringerer Schaden für Ponesimod ableiten.

In der Gesamtschau wird daher ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Ponesimod gegenüber Teriflunomid bei Erwachsenen mit einem EDSS-Score ≤ 3,5 festgestellt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ponvory mit dem Wirkstoff Ponesimod.

Ponesimod ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden, wobei die vorliegende Bewertung ausschließlich die Patientenpopulation a) umfasst:

1. Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Erwachsene, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist;
   a1) EDSS-Score ≤ 3,5
   a2) EDSS-Score > 3,5
2. Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie

Zu Patientenpopulation a2)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat oder Dimethylfumarat oder Teriflunomid oder Ocrelizumab bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT OPTIMUM vor, in der Ponesimod gegenüber Teriflunomid über einen Zeitraum von 108 Wochen verglichen wurde.

Bei Erwachsenen mit einem EDSS-Score > 3,5 (stärkere Behinderung) zeigen sich in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität jeweils keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Auch anhand der Nebenwirkungen lässt sich insgesamt weder ein höherer noch ein geringerer Schaden für Ponesimod ableiten.

In der Gesamtschau kann daher kein Zusatznutzen von Ponesimod gegenüber Teriflunomid bei Erwachsenen mit einem EDSS-Score > 3,5 festgestellt werden.