Dieser Beschluss
- T78 Unerwünschte Nebenwirkungen, anderenorts nicht klassifiziert
Ist nicht belegt
Palforzia
Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse)
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden. Die Anwendung von Palforzia hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen.
Patientengruppe
Patientinnen und Patienten mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie im Alter von 4 bis 17 Jahren sowie Patienten, die während der Therapie 18 Jahre alt werden
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) gegenüber beobachtendem Abwarten:
Zusatznutzen ist nicht belegt
Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in der Symptomfreiheit und bei der Reduktion der Symptomschwere während der Provokationstestung. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Abbrüchen wegen UE, bei den systemischen allergischen Reaktionen sowie im Detail bei spezifischen UE |
Aktiver Wirkstoff
Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Palforzia mit dem Wirkstoff Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie. Die Anwendung kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden. Die Anwendung hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA das beobachtende Abwarten bestimmt.
Für die Nutzenbewertung einer Behandlung mit Erdnussprotein liegen die Ergebnisse der beiden RCTs ARC003 und ARC010 vor, in der jeweils eine Behandlung mit Erdnussprotein gegenüber dem beobachtenden Abwarten untersucht wird.
In der Kategorie der Mortalität sind im Rahmen der Studie keine Ereignisse aufgetreten. Zusammenfassend zeigen sich bei der Morbidität unter einer Behandlung mit Erdnussprotein in der Symptomatik im Rahmen der Provokationstestung statistisch signifikante Vorteile, die jedoch in den Endpunkten außerhalb der Situation einer Provokationstestung nicht bestätigt werden konnten. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich insbesondere für die Endpunkte Abbruch wegen UE und systemische allergische Reaktionen jeweils statistisch signifikante Nachteile für Erdnussprotein gegenüber dem beobachtenden Abwarten ableiten, während bei der Gesamtrate der SUE oder schwerwiegenden UE keine Vor- oder Nachteile gesehen werden. Insgesamt wird bei den Nebenwirkungen ein bedeutsamer Nachteil der Behandlung mit Erdnussprotein im Vergleich zum beobachtenden Abwarten festgestellt. Aufgrund des gewählten Studiendesigns, der beschriebenen methodischen Limitationen sowie den daraus resultierenden Verzerrungen verbleiben insgesamt Unsicherheiten.
In der Gesamtschau ist für Patientinnen und Patienten mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie im Alter von 4 bis 17 Jahren sowie Patienten, die während der Therapie 18 Jahre alt werden, der Zusatznutzen von Erdnussprotein gegenüber dem beobachtenden Abwarten nicht belegt.
„zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie. Die Anwendung kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden. Die Anwendung hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA das beobachtende Abwarten bestimmt.
Für die Nutzenbewertung einer Behandlung mit Erdnussprotein liegen die Ergebnisse der beiden RCTs ARC003 und ARC010 vor, in der jeweils eine Behandlung mit Erdnussprotein gegenüber dem beobachtenden Abwarten untersucht wird.
In der Kategorie der Mortalität sind im Rahmen der Studie keine Ereignisse aufgetreten. Zusammenfassend zeigen sich bei der Morbidität unter einer Behandlung mit Erdnussprotein in der Symptomatik im Rahmen der Provokationstestung statistisch signifikante Vorteile, die jedoch in den Endpunkten außerhalb der Situation einer Provokationstestung nicht bestätigt werden konnten. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich insbesondere für die Endpunkte Abbruch wegen UE und systemische allergische Reaktionen jeweils statistisch signifikante Nachteile für Erdnussprotein gegenüber dem beobachtenden Abwarten ableiten, während bei der Gesamtrate der SUE oder schwerwiegenden UE keine Vor- oder Nachteile gesehen werden. Insgesamt wird bei den Nebenwirkungen ein bedeutsamer Nachteil der Behandlung mit Erdnussprotein im Vergleich zum beobachtenden Abwarten festgestellt. Aufgrund des gewählten Studiendesigns, der beschriebenen methodischen Limitationen sowie den daraus resultierenden Verzerrungen verbleiben insgesamt Unsicherheiten.
In der Gesamtschau ist für Patientinnen und Patienten mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie im Alter von 4 bis 17 Jahren sowie Patienten, die während der Therapie 18 Jahre alt werden, der Zusatznutzen von Erdnussprotein gegenüber dem beobachtenden Abwarten nicht belegt.
Beschlüsse zu Palforzia (2)
- T78 Unerwünschte Nebenwirkungen, anderenorts nicht klassifiziert
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026