Palforzia

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen.“ Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein beobachtendes Abwarten bestimmt.

Für Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie liegen für die Nutzenbewertung Ergebnisse der Studie ARC005 zum Vergleich von Erdnussprotein gegenüber Placebo vor. In der Kategorie der Mortalität sind im Rahmen der Studie keine Ereignisse aufgetreten. In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den während der DBPCFC-Exit-Provokationstestung erhobenen Endpunkt zur „Symptomfreiheit in allen getesteten Dosen“ ein statistisch signifikanter Vorteil für die Behandlung mit Erdnussprotein gegenüber dem beobachtenden Abwarten. In dem von der Provokationstestung unabhängigen, patientenrelevanten Endpunkt „Allergische Reaktionen infolge versehentlicher Exposition mit Erdnüssen“ sowie in dem Endpunkt „Maximale Symptomschwere in allen getesteten Dosen“ zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Für die Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor. In der Kategorie der Nebenwirkungen zeigen sich insgesamt keine relevanten statistisch signifikanten Vor- oder Nachteile.

In der Gesamtschau zeigt sich unter einer Behandlung mit Erdnussprotein in dem Endpunkt zur Symptomfreiheit im Rahmen der Provokationstestung ein Vorteil unter Studienbedingungen, der jedoch in patientenrelevanten Endpunkten außerhalb der Situation einer Provokationstestung nicht bestätigt werden konnte. Inwieweit sich der Vorteil in der Provokationstestung im weiteren Verlauf in einer Reduktion der allergischen Reaktionen infolge versehentlicher Exposition sowie im Allgemeinen niederschlägt, bleibt derzeit unklar. Das Ausmaß des gezeigten Vorteils im Rahmen der Provokationstestung wird daher als nicht quantifizierbar eingestuft.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt.