Otezla

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Apremilast. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Otezla ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit oralen Aphthen, die mit dem Behçet-Syndrom (BS) assoziiert sind und für die eine systemische Therapie infrage kommt“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Zulassungsstudie RELIEF vor, in der Apremilast über einen Zeitraum von 12 Wochen gegenüber einer Behandlung mit Placebo verglichen wird. Da die Ergebnisse keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlauben und zudem bei einer chronischen Erkrankung wie dem Behçet-Syndrom eine Studiendauer von 12 Wochen als nicht ausreichend angesehen wird, kann die Studie zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht herangezogen werden.

Darüber hinaus wird die Möglichkeit eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo in Betracht gezogen. Die identifizierten Studien sind jedoch entweder aufgrund einer sehr kurzen Studiendauer von 4 Wochen oder aufgrund heterogener Ein- und Ausschlusskriterien sowie unterschiedlicher Patientencharakteristika zu Studienbeginn nicht für einen indirekten Vergleich geeignet.

In der Gesamtschau kommt der G-BA daher zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Apremilast gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.