Mayzent

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mayzent mit dem Wirkstoff Siponimod.
Siponimod ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität.

In dem zu bewertenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität, mit aufgesetzten Schüben.
2. Erwachsene Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität, ohne aufgesetzte Schübe.

Zu Patientengruppe a):

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden die Wirkstoffe Interferon-beta 1a oder Interferon-beta 1b oder Ocrelizumab vom G-BA bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Siponimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden können. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mayzent mit dem Wirkstoff Siponimod.
Siponimod ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität.

In dem zu bewertenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität, mit aufgesetzten Schüben.
2. Erwachsene Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität, ohne aufgesetzte Schübe.

Zu Patientengruppe b):

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care vom G-BA bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT EXPAND vor, in der Siponimod + BSC gegenüber Placebo + BSC bei erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose untersucht wurde. In die Studie wurden Patienten mit SPMS unabhängig davon eingeschlossen, ob sie eine Krankheitsaktivität oder aufgesetzte Schübe aufwiesen. In die Auswertung der Patientenpopulation b) gingen somit nur 11,6 % der Patienten des Interventionsarms (128 Patienten) und 11,2 % der Patienten des Vergleichsarm ein (61 Patienten). Ca. 75 % der Patienten dieser Teilpopulation haben vor Studienbeginn eine den Krankheitsverlauf modifizierende MS-Therapie erhalten.

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in den Endpunkten zur Behinderungsprogression sowie zur Schwere der Behinderung jeweils keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen. Dieses Ergebnis spiegelt sich auch in den Endpunkten kognitive Funktion, Sehvermögen, Gehfähigkeit, der physischen und psychischen Funktion sowie dem Gesundheitszustand wider, in denen ebenfalls kein relevanter Vorteil für Siponimod festgestellt werden konnte.
Ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Siponimod zeigt sich hingegen im Endpunkt der bestätigten Krankheitsschübe.
Während für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine Daten erhoben wurden, wurden für die Endpunktkategorie der Nebenwirkungen keine bewertbaren Daten vorgelegt.

Insgesamt konnte somit für das primäre Therapieziel der SPMS im Endpunkt der bestätigten Behinderungsprogression kein statistisch signifikanter Vorteil für Siponimod gezeigt werden. Der potentielle Effekt von Siponimod auf die Reduktion der Schubrate kann aufgrund unzureichender Angaben hinsichtlich des Einflusses der vorangegangenen krankheitsmodifizierenden MS-Therapien auf die im Studienverlauf aufgetretenen Krankheitsschübe nicht abschließend bewertet werden. Zudem liegen keine bewertbaren Daten zum Nebenwirkungsprofil von Siponimod vor.

In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Siponimod gegenüber BSC nicht belegt.