Kevzara

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Kevzara“ mit dem Wirkstoff Sarilumab.

Sarilumab ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach Vortherapie und Kombination mit MTX unterschieden.

Patientengruppe a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen keine ungünstigen Prognosefaktoren vorliegen und die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (klassische DMARDs, inklusive MTX) ansprachen oder diese nicht vertragen haben; Sarilumab in Monotherapie und in Kombinationstherapie mit MTX

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA alternative klassische DMARDs, sofern geeignet (z.B. MTX, Leflunomid), als Mono- oder Kombinationstherapie bestimmt.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Sarilumab (weder als Monotherapie, noch in Kombination mit MTX) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Der Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Kevzara“ mit dem Wirkstoff Sarilumab. Sarilumab ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach Vortherapie und Kombination mit MTX unterschieden.

Patientengruppe b1) bDMARD-naive erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist; Sarilumab in Monotherapie (wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA biotechnologisch hergestellte DMARDs (bDMARDs) (Adalimumab oder Etanercept oder Certolizumab-Pegol oder Tocilizumab) als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit bestimmt.

Basis der Nutzenbewertung ist die multizentrische, doppelblinde RCT MONARCH mit dem Vergleich von Sarilumab in Monotherapie mit Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoiden Arthritis mit hoher Krankheitsaktivität und Vorbehandlung mit klassischen DMARDs. Die doppelblinde Behandlungsphase betrug 24 Wochen. Die für die Nutzenbewertung von Sarilumab in Monotherapie relevante Teilpopulation umfasst diejenigen Patienten der Studie, die nach einer Vorbehandlung mit mind. einem DMARD gegenüber MTX intolerant oder für eine MTX-Weiterbehandlung nicht geeignet waren.

In der Kategorie Mortalität ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Kategorie Morbidität zeigt für den Endpunkt Remission kein signifikanter Unterschied zwischen Sarilumab und Adalimumab, jedoch lässt sich anhand der niedrigen Krankheitsaktivität ein statistisch signifikanter Vorteil für Sarilumab ableiten. Darüber hinaus lassen sich für die Endpunkte Schmerz, patientenberichtete Krankheitsaktivität sowie für den körperlichen Funktionsstatus weitere Vorteile für Sarilumab gegenüber Adalimumab ableiten.

In der Kategorie Lebensqualität zeigt sich ein Vorteil von Sarilumab im körperlichen Summenscore des SF-36v2. Im psychischen Summenscore lassen sich weder Vor- noch Nachteile ableiten.

In der Kategorie Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt für Sarilumab ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil gegenüber Adalimumab, eine abschließende Bewertung dessen ist aber insbesondere aufgrund der geringen Patientenzahl in der Studie nicht möglich.

Aufgrund der Vorteile in der Morbidität sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Zusatznutzen als beträchtlich gewertet. Es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext und auf Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen nicht für eine MTX-Therapie in Frage kommen. Die Aussagesicherheit wird daher als Anhaltspunkt eingestuft.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Kevzara“ mit dem Wirkstoff Sarilumab. Sarilumab ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach Vortherapie und Kombination mit MTX unterschieden.

Patientengruppe b2) bDMARD-naive erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, und für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist; Sarilumab in Kombinationstherapie mit MTX

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA biotechnologisch hergestellte DMARDs (bDMARDs) in Kombination mit MTX (Adalimumab oder Etanercept oder Certolizumab-Pegol oder Golimumab oder Abatacept oder Tocilizumab) bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sarilumab als Kombinationstherapie mit MTX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurden keine Daten vorgelegt, so dass der Zusatznutzen von Sarilumab in Kombination mit MTX nicht belegt ist.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Kevzara“ mit dem Wirkstoff Sarilumab.

Sarilumab ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach Vortherapie und Kombination mit MTX unterschieden.

Patientengruppe c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben; Sarilumab in Monotherapie und in Kombinationstherapie mit MTX

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein Wechsel der bDMARD-Therapie (Adalimumab oder Etanercept oder Certolizumab-Pegol oder Golimumab oder Abatacept oder Tocilizumab; in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX[1]Unverträglichkeit; oder bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis Rituximab unter Berücksichtigung der Zulassung) in Abhängigkeit von der Vortherapie bestimmt.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Sarilumab (weder als Monotherapie, noch in Kombination mit MTX) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Der Zusatznutzen ist daher nicht belegt.