Imlygic

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für das Arzneimittel Imlygic mit dem neuen Wirkstoff Talimogen laherparepvec in dem Anwendungsgebiet:
„Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.“

Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet drei Patientenpopulationen nach den Kriterien der Vorbehandlung und dem BRAF-V600 Mutationsstatus unterschieden:

Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutierten Tumor hat der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Vemurafenib oder Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib oder Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.

Zum Nachweis eines Zusatznutzens von Talimogen laherparepvec wurde für keine Patientenpopulation Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Für einen indirekten Vergleich geeignete Studien konnten vom pharmazeutischen Unternehmer ebenso wenig identifiziert werden. Stattdessen wurden die Ergebnisse der randomisierten, offenen Zulassungsstudie OPTiM dargelegt. Gegenstand dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraläsionalen Behandlung mit Talimogen laherparepvec im Vergleich zu subkutan angewendetem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierender Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit nicht-resezierbarem Melanom.

Auf Grundlage dieser vorgelegten Studie ist eine vergleichende Aussage zum Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich, da sich die Patientenpopulationen der in die Vergleiche einbezogenen Studien maßgeblich beispielsweise hinsichtlich der Verteilung des Krankheitsstadiums oder des BRAF-Mutationsstatus zu sehr unterscheiden.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für das Arzneimittel Imlygic mit dem neuen Wirkstoff Talimogen laherparepvec in dem Anwendungsgebiet:
„Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.“

Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet drei Patientenpopulationen nach den Kriterien der Vorbehandlung und dem BRAF-V600 Mutationsstatus unterschieden:

Für die nicht vorbehandelten Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp mutierten Melanom hat der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Pembrolizumab oder Nivolumab bestimmt.

Zum Nachweis eines Zusatznutzens von Talimogen laherparepvec wurde für keine Patientenpopulation Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Für einen indirekten Vergleich geeignete Studien konnten vom pharmazeutischen Unternehmer ebenso wenig identifiziert werden. Stattdessen wurden die Ergebnisse der randomisierten, offenen Zulassungsstudie OPTiM dargelegt. Gegenstand dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraläsionalen Behandlung mit Talimogen laherparepvec im Vergleich zu subkutan angewendetem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierender Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit nicht-resezierbarem Melanom.

Auf Grundlage dieser vorgelegten Studie ist eine vergleichende Aussage zum Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich, da sich die Patientenpopulationen der in die Vergleiche einbezogenen Studien maßgeblich beispielsweise hinsichtlich der Verteilung des Krankheitsstadiums oder des BRAF-Mutationsstatus zu sehr unterscheiden.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für das Arzneimittel Imlygic mit dem neuen Wirkstoff Talimogen laherparepvec in dem Anwendungsgebiet:
„Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.“

Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet drei Patientenpopulationen nach den Kriterien der Vorbehandlung und dem BRAF-V600 Mutationsstatus unterschieden:

Für vorbehandelte Patienten hat der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie bestimmt.

Zum Nachweis eines Zusatznutzens von Talimogen laherparepvec wurde für keine Patientenpopulation Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Für einen indirekten Vergleich geeignete Studien konnten vom pharmazeutischen Unternehmer ebenso wenig identifiziert werden. Stattdessen wurden die Ergebnisse der randomisierten, offenen Zulassungsstudie OPTiM dargelegt. Gegenstand dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraläsionalen Behandlung mit Talimogen laherparepvec im Vergleich zu subkutan angewendetem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierender Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit nicht-resezierbarem Melanom.

Auf Grundlage dieser vorgelegten Studie ist eine vergleichende Aussage zum Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich, da der in der Zulassungsstudie OPTiM verwendete Komparator GM-CSF kein Bestandteil einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes ist. Es liegt keine Zulassung für ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff GM-CSF vor, weder für die vorliegende Indikation noch im Allgemeinen. Die Studie kann daher auch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Talimogen laherparepvec bei vorbehandelten Patienten mit malignem Melanom herangezogen werden.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.