Giotrif

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Giotrif mit dem Wirkstoff Afatinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Giotrif als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet.“

In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel angezeigt ist

b) Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht angezeigt ist

Zu Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel bestimmt.

Zur Nutzenbewertung von Afatinib wurden vom pharmazeutischen Unternehmer ein direkter und ein indirekter Vergleich vorgelegt.

Für den direkten Vergleich präsentiert der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der Studie LUX-Lung 8. Es handelt sich dabei um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, in der Afatinib mit Erlotinib verglichen wird. Da der Komparator der Studie LUX-Lung 8 nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht, versucht der pharmazeutische Unternehmer eine therapeutische Gleichwertigkeit von Erlotinib und Docetaxel anhand der Studien TITAN, DELTA und TAILOR abzuleiten.

Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Meta-Analysen der Studien TITAN, DELTA und TAILOR unterscheiden zwar nach Genotyp des Tumors, nicht jedoch nach Histologie und erlauben somit keine schlüssige Bewertung für das vorliegende Anwendungsgebiet.

Der pharmazeutische Unternehmer legt außerdem einen indirekten Vergleich mit den Studien LUX-Lung 8 und TAILOR vor, in denen Erlotinib als Brückenkomparator dient. Die TAILOR-Studie ist jedoch für einen indirekten Vergleich ungeeignet, da nicht genügend Informationen zum Studiendesign zur Verfügung stehen, um eine ausreichende Ähnlichkeit der beiden Studien für einen indirekten Vergleich zu gewährleisten.

Zusammenfassen erlaubt die Studie LUX-Lung 8 keinen Vergleich von Afatinib mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel, zudem legt der pharmazeutische Unternehmer keine Evidenz vor, aus der sich eine therapeutische Gleichwertigkeit von Erlotinib und Docetaxel im vorliegenden Anwendungsgebiet zuverlässig ableiten lässt. Damit können die Ergebnisse der Studie LUX-Lung 8 nicht zum Nachweis eines Zusatznutzens herangezogen werden.

Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Giotrif mit dem Wirkstoff Afatinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Giotrif als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet.“

In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel angezeigt ist

b) Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht angezeigt ist

Zu Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Afatinib bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithelhistologie mit Progression unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist, legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. Daher ist ein Zusatznutzen von Afatinib für diese Patientengruppe nicht belegt.