Dieser Beschluss
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegtBeträchtlich
Mekinist
Trametinib
ATC-Gruppe L01EE Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation; Monotherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Trametinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vemurafenib
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mekinist mit dem Wirkstoff Trametinib. Das Anwendungsgebiet lautet:
„Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet zwei Patientenpopulationen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Vemurafenib bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Trametinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib liegen keine direkt vergleichenden Studien vor. Der pharmazeutische Unternehmer hat einen indirekten Vergleich der beiden Wirkstoffe vorgelegt. Der indirekte Vergleich kann jedoch aufgrund methodischer Mängel nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden. Somit liegen keine verwertbaren Daten zur Bewertung des Zusatznutzens der Trametinib-Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet zwei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation; Monotherapie
- Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation; Trametinib in Kombination mit Dabrafenib
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Vemurafenib bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Trametinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib liegen keine direkt vergleichenden Studien vor. Der pharmazeutische Unternehmer hat einen indirekten Vergleich der beiden Wirkstoffe vorgelegt. Der indirekte Vergleich kann jedoch aufgrund methodischer Mängel nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden. Somit liegen keine verwertbaren Daten zur Bewertung des Zusatznutzens der Trametinib-Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation; Trametinib in Kombination mit Dabrafenib
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten Schmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Diarrhö und Gesundheitszustand. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Funktionsskalen globaler Gesundheitszustand, körperliche Funktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und Rollenfunktion. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail Vorteile und Nachteile in spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Trametinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vemurafenib
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mekinist mit dem Wirkstoff Trametinib. Das Anwendungsgebiet lautet:
„Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet zwei Patientenpopulationen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Vemurafenib bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens der Kombination von Trametinib mit Dabrafenib legt der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der randomisierten, offenen, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie COMBI-v (MEK116513) vor, in der die Trametinib-Dabrafenib-Kombination direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib verglichen wurde.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen ergibt sich für Trametinib in Kombination mit Dabrafenib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer als auch eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der krankheitsbedingten Symptomatik, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und einer bedeutsamen Verringerung von Nebenwirkungen zugrunde liegt.
Da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen, können in der vorliegenden Bewertung maximal Hinweise auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Das Verzerrungspotenzial für die Morbiditätsendpunkte der Symptomatik, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Nebenwirkungen mit subjektiver Komponente ist aufgrund des offenen Studiendesigns, der unterschiedlich langen medianen Behandlungsdauer und Beobachtungsdauer in beiden Behandlungsarmen als potenziell hoch anzusehen. Daher wird die Aussagekraft der patientenberichteten Endpunkte in den Endpunktkategorien Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und einem Teil der Nebenwirkungen als eingeschränkt angesehen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der GBA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
„Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.“
Der G-BA hat in diesem Anwendungsgebiet zwei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation; Monotherapie
- Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation; Trametinib in Kombination mit Dabrafenib
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Vemurafenib bestimmt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens der Kombination von Trametinib mit Dabrafenib legt der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der randomisierten, offenen, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie COMBI-v (MEK116513) vor, in der die Trametinib-Dabrafenib-Kombination direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib verglichen wurde.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen ergibt sich für Trametinib in Kombination mit Dabrafenib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer als auch eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der krankheitsbedingten Symptomatik, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und einer bedeutsamen Verringerung von Nebenwirkungen zugrunde liegt.
Da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen, können in der vorliegenden Bewertung maximal Hinweise auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Das Verzerrungspotenzial für die Morbiditätsendpunkte der Symptomatik, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Nebenwirkungen mit subjektiver Komponente ist aufgrund des offenen Studiendesigns, der unterschiedlich langen medianen Behandlungsdauer und Beobachtungsdauer in beiden Behandlungsarmen als potenziell hoch anzusehen. Daher wird die Aussagekraft der patientenberichteten Endpunkte in den Endpunktkategorien Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und einem Teil der Nebenwirkungen als eingeschränkt angesehen.
In der Gesamtbetrachtung stellt der GBA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Beschlüsse zu Mekinist (3)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026