Lynkuet

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Lynkuet“ mit dem Wirkstoff Elinzanetant. Elinzanetant ist zugelassen zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Infragekommen für eine Hormonersatztherapie unterschieden.

a) Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen assoziiert mit der Menopause, die für eine Hormonersatztherapie in Frage kommen und sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Estrogenen und Estrogen/Gestagen-Kombinationen bestimmt.

Für Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen assoziiert mit der Menopause, die für eine Hormonersatztherapie in Frage kommen und sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben, liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Elinzanetant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Lynkuet“ mit dem Wirkstoff Elinzanetant. Elinzanetant ist zugelassen zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Infragekommen für eine Hormonersatztherapie unterschieden.

b) Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen assoziiert mit der Menopause, die für eine Hormonersatztherapie nicht in Frage kommen oder die sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung gegen eine Hormonersatztherapie entschieden haben

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom GBA beobachtendes Abwarten bestimmt.

Für die Nutzenbewertung werden die Daten der 52-wöchigen, randomisiert kontrollierten Studie OASIS-3 für die Teilpopulation der Studienteilnehmenden herangezogen, die nicht für eine Hormonersatztherapie in Frage kommen (modifizierte Intention-to-Treat-Population).

Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf. In der Kategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt „vasomotorische Symptome“, operationalisiert als Änderung der täglichen Anzahl moderater oder schwerer vasomotorischer Symptome, ein statistisch signifikanter Vorteil von Elinzanetant gegenüber Placebo. Für den Endpunkt „Schlafqualität“ sowie für die Domäne „vasomotorische Symptome“ des Menopause-spezifischen Lebensqualitätsfragebogens MENQOL in der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Elinzanetant, wobei sich nicht ableiten lässt, dass der Effekt klinisch relevant ist. Für die weiteren Domänen des MENQOL ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

In der Kategorie Nebenwirkungen zeigt sich im Endpunkt „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Für den Endpunkt „Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse“ liegt ein statistisch signifikanter Nachteil von Elinzanetant gegenüber Placebo vor.

Insgesamt ergibt sich für Elinzanetant ein Vorteil im Endpunkt „vasomotorische Symptome“. Diesem steht ein Nachteil im Endpunkt „Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse“ gegenüber. Des Weiteren spiegelt sich der Vorteil in der Symptomatik nicht in der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wider. In der Gesamtabwägung stellt der GBA daher keinen Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten fest.

Ein Zusatznutzen von Elinzanetant ist somit nicht belegt.