Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt
Blenrep
Belantamab-Mafodotin
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Belantamab-Mafodotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die gegenüber Lenalidomid refraktär sind oder für Personen mit mindestens zwei Vortherapien infrage), - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage), - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind, infrage) und - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Blenrep mit dem Wirkstoff Belantamab-Mafodotin (B.M.). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen (PG) nach Anzahl der Vortherapien unterschieden.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) sowie weitere Triplett- und Duplett-Therapie(n) bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(Kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. + Pomalidomid und Dexamethason (BPd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der pivotalen Studie DREAMM-8 ergänzend vor, zieht diese jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran. In dieser Studie wird BPd gegenüber PVd verglichen.
Für den Großteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entspricht PVd nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da PVd nur für Patientinnen und Patienten, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, als eine geeignete Vergleichstherapie im Rahmen einer individualisierten Therapie bestimmt wurde. Für die Patientengruppen (1 bis 3 bzw. ≥ 4 Vortherapien) liegen für die refraktäre Teilpopulation ausschließlich Subgruppenergebnisse vor. Angaben zu Patientencharakteristika oder zur Art und Dauer der Vortherapien fehlen. Somit lässt sich auf Basis der vorliegenden Informationen nicht hinreichend beurteilen, inwieweit PVd für die refraktäre Teilpopulation eine geeignete individualisierte Therapie darstellt.
Die vorgelegten Daten aus der Studie DREAMM-8 ermöglichen daher keinen Vergleich gegenüber der zVT. Damit übereinstimmend zieht der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie DREAMM-8 nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran.
Im Ergebnis liegen somit für beide Patientengruppen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von BPd zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben, ist somit nicht belegt.
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen (PG) nach Anzahl der Vortherapien unterschieden.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) sowie weitere Triplett- und Duplett-Therapie(n) bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(Kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. + Pomalidomid und Dexamethason (BPd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der pivotalen Studie DREAMM-8 ergänzend vor, zieht diese jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran. In dieser Studie wird BPd gegenüber PVd verglichen.
Für den Großteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entspricht PVd nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da PVd nur für Patientinnen und Patienten, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, als eine geeignete Vergleichstherapie im Rahmen einer individualisierten Therapie bestimmt wurde. Für die Patientengruppen (1 bis 3 bzw. ≥ 4 Vortherapien) liegen für die refraktäre Teilpopulation ausschließlich Subgruppenergebnisse vor. Angaben zu Patientencharakteristika oder zur Art und Dauer der Vortherapien fehlen. Somit lässt sich auf Basis der vorliegenden Informationen nicht hinreichend beurteilen, inwieweit PVd für die refraktäre Teilpopulation eine geeignete individualisierte Therapie darstellt.
Die vorgelegten Daten aus der Studie DREAMM-8 ermöglichen daher keinen Vergleich gegenüber der zVT. Damit übereinstimmend zieht der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie DREAMM-8 nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran.
Im Ergebnis liegen somit für beide Patientengruppen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von BPd zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben, ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Belantamab-Mafodotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage), - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind, infrage), - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason, - Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage), - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Daratumumab Monotherapie (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage), - Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage) und - Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Blenrep mit dem Wirkstoff Belantamab-Mafodotin (B.M.). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Anzahl der Vortherapien unterschieden.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) sowie weitere Mono-, Duplett- und Triplett-Therapien bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. + Pomalidomid und Dexamethason (BPd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der pivotalen Studie DREAMM-8 ergänzend vor, zieht diese jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran. In dieser Studie wird BPd gegenüber PVd verglichen.
Für den Großteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entspricht PVd nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da PVd nur für Patientinnen und Patienten, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, als eine geeignete Vergleichstherapie im Rahmen einer individualisierten Therapie bestimmt wurde. Für die Patientengruppen (1 bis 3 bzw. ≥ 4 Vortherapien) liegen für die refraktäre Teilpopulation ausschließlich Subgruppenergebnisse vor. Angaben zu Patientencharakteristika oder zur Art und Dauer der Vortherapien fehlen. Somit lässt sich auf Basis der vorliegenden Informationen nicht hinreichend beurteilen, inwieweit PVd für die refraktäre Teilpopulation eine geeignete individualisierte Therapie darstellt.
Die vorgelegten Daten aus der Studie DREAMM-8 ermöglichen daher keinen Vergleich gegenüber der zVT. Damit übereinstimmend zieht der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie DREAMM-8 nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran.
Im Ergebnis liegen somit für beide Patientengruppen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von BPd zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben, ist somit nicht belegt.
„Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Anzahl der Vortherapien unterschieden.
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid
Als zVT wurde vom GBA eine individualisierte Therapie unter Auswahl mehrerer Therapieoptionen, darunter Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) sowie weitere Mono-, Duplett- und Triplett-Therapien bestimmt. Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoff(kombinationen) sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.
Für die Nutzenbewertung von B.M. + Pomalidomid und Dexamethason (BPd) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der pivotalen Studie DREAMM-8 ergänzend vor, zieht diese jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran. In dieser Studie wird BPd gegenüber PVd verglichen.
Für den Großteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entspricht PVd nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da PVd nur für Patientinnen und Patienten, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, als eine geeignete Vergleichstherapie im Rahmen einer individualisierten Therapie bestimmt wurde. Für die Patientengruppen (1 bis 3 bzw. ≥ 4 Vortherapien) liegen für die refraktäre Teilpopulation ausschließlich Subgruppenergebnisse vor. Angaben zu Patientencharakteristika oder zur Art und Dauer der Vortherapien fehlen. Somit lässt sich auf Basis der vorliegenden Informationen nicht hinreichend beurteilen, inwieweit PVd für die refraktäre Teilpopulation eine geeignete individualisierte Therapie darstellt.
Die vorgelegten Daten aus der Studie DREAMM-8 ermöglichen daher keinen Vergleich gegenüber der zVT. Damit übereinstimmend zieht der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie DREAMM-8 nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran.
Im Ergebnis liegen somit für beide Patientengruppen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen von BPd zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben, ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Blenrep (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegtNicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026