Tibsovo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Ivosidenib aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze. Ivosidenib wurde als Orphan Drug zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Tibsovo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation, die zu-vor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von FOLFOX, Pemigatinib, Futibatinib, Pembrolizumab und BSC unter Berücksichtigung der molekulargenetischen Veränderung (FGFR2-Fusion, FGFR2-Rearrangement, MSI-H, dMMR) und der Eignung für eine weitere antineoplastische Therapie bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der abgeschlossenen doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie ClarIDHy vor, in der Ivosidenib gegenüber Placebo verglichen wurden, wobei in beiden Studienarmen zusätzlich unterstützende Maßnahmen im Sinne einer BSC entsprechend dem Standard des jeweiligen Prüfzentrums erlaubt waren. Die Daten dieser Single-Komparator-Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet. Die vorgelegte Studie ermöglicht weder einen Vergleich gegenüber einer individualisierten Therapie, da keine Auswahlmöglichkeit bestand, noch ist sie geeignet, Aussagen für Patientinnen und Patienten zu treffen, für die BSC die am besten geeignete Auswahl aus den Behandlungsoptionen der als zweckmäßigen Vergleichstherapie festgelegten individualisierten Therapie darstellt. Ein Zusatznutzen von Ivosidenib zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie, ist daher nicht belegt.