Ondexxya
Andexanet alfa
ATC-Gruppe V03AB Antidote
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Ist nicht belegt (b)
- Geringerer Nutzen (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt… | Geringerer Nutzen | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Subpopulation a)
Geringerer NutzenAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer intrazerebraler Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Andexanet alfa gegenüber der individualisierten Therapie:
Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen: Nutzen des Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil bei den Gesamtraten der SUEs. Im Detail jeweils Nachteile bei thrombotischen Ereignissen, ischämischer Schlaganfall, Herzerkrankungen. |
Aktiver Wirkstoff
Andexanet alfa
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Prothrombinkomplexkonzentraten - Best-Supportive-Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Andexanet alfa aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 20.Februar 2020, zuletzt geändert am 4. Juli 2024.
Das Arzneimittel Ondexxya wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Andexanet alfa ist indiziert zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Prothrombinkomplexpräparaten und Best-Supportive-Care bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen hinsichtlich der Lokalisation der Blutungen unterschieden (intrazerebrale Blutungen, Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen)).
a1) Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer intrazerebraler Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist
Für die Nutzenbewertung von Andexanet alfa zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa -Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer intrazerebraler Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist, wurde die multizentrische, offene RCT ANNEXA-I zum Vergleich von Andexanet alfa mit der Standardbehandlung vorgelegt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Studie ANNEXA-I kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für die Endpunkte invasive intrakranielle Eingriffe und funktionelle Beeinträchtigung jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Für den Endpunkt Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) liegen keine geeigneten Daten vor.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine relevanten Endpunkte erhoben.
In der Endpunktkategorie der Nebenwirkungen zeigt sich bei den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) ein statistisch signifikanter Nachteil von Andexanet alfa gegenüber der individualisierten Therapie, der im Detail insbesondere thrombotische Ereignisse, ischämische Schlaganfälle und Herzerkrankungen umfasst. Für den Endpunkt Abbruch wegen UE zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA gemäß § 5 Absatz7 Nr. 6 AM-NutzenV fest, dass aufgrund des vorliegenden statistisch signifikanten Nachteils bei den Gesamtraten der SUEs bei gleichzeitiger Abwesenheit positiver Effekte auf Basis der vorliegenden Daten für Andexanet alfa gegenüber der individualisierten Therapie für Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer intrazerebraler Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist, ein geringerer Nutzen vorliegt.
Aufgrund der kurzen Studiendauer von 30 Tagen und einem unklaren Anteil an Patientinnen und Patienten mit abweichender Dosierung von Andexanet alfa von den Vorgaben der Fachinformation wird für die Aussagesicherheit ein Anhaltspunkt abgeleitet.
Der Beschluss ist für diese Patientengruppe bis zum 1. Juli 2027 befristet.
Das Arzneimittel Ondexxya wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Andexanet alfa ist indiziert zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Prothrombinkomplexpräparaten und Best-Supportive-Care bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen hinsichtlich der Lokalisation der Blutungen unterschieden (intrazerebrale Blutungen, Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen)).
a1) Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer intrazerebraler Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist
Für die Nutzenbewertung von Andexanet alfa zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa -Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer intrazerebraler Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist, wurde die multizentrische, offene RCT ANNEXA-I zum Vergleich von Andexanet alfa mit der Standardbehandlung vorgelegt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Studie ANNEXA-I kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für die Endpunkte invasive intrakranielle Eingriffe und funktionelle Beeinträchtigung jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Für den Endpunkt Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) liegen keine geeigneten Daten vor.
Für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine relevanten Endpunkte erhoben.
In der Endpunktkategorie der Nebenwirkungen zeigt sich bei den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) ein statistisch signifikanter Nachteil von Andexanet alfa gegenüber der individualisierten Therapie, der im Detail insbesondere thrombotische Ereignisse, ischämische Schlaganfälle und Herzerkrankungen umfasst. Für den Endpunkt Abbruch wegen UE zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA gemäß § 5 Absatz7 Nr. 6 AM-NutzenV fest, dass aufgrund des vorliegenden statistisch signifikanten Nachteils bei den Gesamtraten der SUEs bei gleichzeitiger Abwesenheit positiver Effekte auf Basis der vorliegenden Daten für Andexanet alfa gegenüber der individualisierten Therapie für Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer intrazerebraler Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist, ein geringerer Nutzen vorliegt.
Aufgrund der kurzen Studiendauer von 30 Tagen und einem unklaren Anteil an Patientinnen und Patienten mit abweichender Dosierung von Andexanet alfa von den Vorgaben der Fachinformation wird für die Aussagesicherheit ein Anhaltspunkt abgeleitet.
Der Beschluss ist für diese Patientengruppe bis zum 1. Juli 2027 befristet.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen) eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Andexanet alfa gegenüber der individualisierten Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Andexanet alfa
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Prothrombinkomplexkonzentraten - Best-Supportive-Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Andexanet alfa aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 20.Februar 2020, zuletzt geändert am 4. Juli 2024.
Das Arzneimittel Ondexxya wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Andexanet alfa ist indiziert zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Prothrombinkomplexpräparaten und Best-Supportive-Care bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen hinsichtlich der Lokalisation der Blutungen unterschieden (intrazerebrale Blutungen, Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen)).
a2) Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen) eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist
Für diese Patientenpopulation wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Andexanet alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen von Andexanet alfa für Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen) eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist, ist nicht belegt.
Der Beschluss ist für diese Patientengruppe bis zum 1. Juli 2027 befristet.
Das Arzneimittel Ondexxya wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Andexanet alfa ist indiziert zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Prothrombinkomplexpräparaten und Best-Supportive-Care bestimmt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen hinsichtlich der Lokalisation der Blutungen unterschieden (intrazerebrale Blutungen, Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen)).
a2) Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen) eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist
Für diese Patientenpopulation wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Andexanet alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen von Andexanet alfa für Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen) eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist, ist nicht belegt.
Der Beschluss ist für diese Patientengruppe bis zum 1. Juli 2027 befristet.
Datenstand: 29.10.2026