Dieser Beschluss
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Gering
Yescarta
Axicabtagen-Ciloleucel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind.
Patientengruppe
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Axicabtagen-Ciloleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt Scheitern des kurativen Therapieansatzes (Ereignisfreies Überleben). |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Axicabtagen-Ciloleucel
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Induktionstherapie mit - R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) oder - R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) oder - R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 21. Dezember 2023. Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Axicabtagen-Ciloleucel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär ist, bei folgender Patientenpopulation:
a) Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Für diese Patientengruppe liegen Daten der Phase III-Studie ZUMA-7 zum Vergleich von Axicabtagen-Ciloleucel gegenüber einer Induktionstherapie (R-ICE, R-DHAP, R-ESHAP oder R-GDP) + HDT + autologer SZT vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Axicabtagen-Ciloleucel. Das Ausmaß der Verlängerung der Überlebenszeit wird als eine geringe Verbesserung bewertet.
Da die Patientinnen und Patienten im vorliegenden Anwendungsgebiet mit einem kurativen Therapieansatz behandelt werden, ist das Scheitern eines kurativen Therapieansatzes grundsätzlich patientenrelevant. Basierend auf den Ergebnissen zu den post-hoc modifizierten Auswertungen zum Endpunkt Ereignisfreies Überleben (mEFS1 und mEFS2) wird hinsichtlich des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes ein Vorteil für Axicabtagen-Ciloleucel festgestellt, dessen Ausmaß als geringe Verbesserung bewertet wird.
Zur Symptomatik (erhoben mittels EORTC-QLQ-C30) und dem Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D-VAS) liegen keine geeigneten Daten vor. Dies trifft auch auf die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhoben mittels EORTC-QLQ-C30) zu.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die schweren UE, schwerwiegenden UE und den Endpunkt Abbruch wegen UE keine statistisch signifikanten Unterschiede vor. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile von Axicabtagen-Ciloleucel.
In der Gesamtbewertung wird für Axicabtagen-Ciloleucel ein geringer Zusatznutzen gegenüber einer Induktionschemotherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation festgestellt.
In der Gesamtschau der vorliegenden Limitationen wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
a) Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Für diese Patientengruppe liegen Daten der Phase III-Studie ZUMA-7 zum Vergleich von Axicabtagen-Ciloleucel gegenüber einer Induktionstherapie (R-ICE, R-DHAP, R-ESHAP oder R-GDP) + HDT + autologer SZT vor.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Axicabtagen-Ciloleucel. Das Ausmaß der Verlängerung der Überlebenszeit wird als eine geringe Verbesserung bewertet.
Da die Patientinnen und Patienten im vorliegenden Anwendungsgebiet mit einem kurativen Therapieansatz behandelt werden, ist das Scheitern eines kurativen Therapieansatzes grundsätzlich patientenrelevant. Basierend auf den Ergebnissen zu den post-hoc modifizierten Auswertungen zum Endpunkt Ereignisfreies Überleben (mEFS1 und mEFS2) wird hinsichtlich des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes ein Vorteil für Axicabtagen-Ciloleucel festgestellt, dessen Ausmaß als geringe Verbesserung bewertet wird.
Zur Symptomatik (erhoben mittels EORTC-QLQ-C30) und dem Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D-VAS) liegen keine geeigneten Daten vor. Dies trifft auch auf die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhoben mittels EORTC-QLQ-C30) zu.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die schweren UE, schwerwiegenden UE und den Endpunkt Abbruch wegen UE keine statistisch signifikanten Unterschiede vor. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile von Axicabtagen-Ciloleucel.
In der Gesamtbewertung wird für Axicabtagen-Ciloleucel ein geringer Zusatznutzen gegenüber einer Induktionschemotherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation festgestellt.
In der Gesamtschau der vorliegenden Limitationen wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft.
Beschlüsse zu Yescarta (3)
Datenstand: 29.10.2026