Invokana

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Canagliflozin (Invokana) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid).

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Canagliflozin-Monotherapie, in oben genanntem Anwendungsgebiet, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff: Glibenclamid oder Glimepirid) geeignet gewesen wäre.

In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Canagliflozin (Invokana) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid). Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.

Zum Nachweis eines Zusatznutzens wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Studien DIA3009 und DIA3006 vorgelegt.

Die Aussagekraft der Studie DIA3009 ist unter anderem durch die fehlende Möglichkeit der Dosiserhöhung bei Canagliflozin, durch das straffe Glimepirid-Titrationsschema, dem zusätzlich ein niedriger Zielwert zugrunde liegt und durch den niedrigschwelligen Grenzwert für dokumentierte Hypoglykämien (< 70 mg/dL) derart eingeschränkt, dass sich keine validen Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen.

In der Studie DIA3006 wurde die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt.

Aufgrund der methodischen Mängel der vorgelegten Daten für diese Patientengruppe aus Studie DIA3009, sowie der Nicht-Berücksichtigung der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie in Studie DIA3006, kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Canagliflozin in Kombination mit Metformin kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt wird.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Canagliflozin (Invokana) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Sulfonylharnstoff den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid). Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Canagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, in oben genanntem Anwendungsgebiet, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin +Sulfonylharnstoff) geeignet gewesen wäre.

In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Canagliflozin (Invokana) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe d)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn mindestens zwei andere blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Metformin + Humaninsulin, Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Canagliflozin in Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, in oben genanntem Anwendungsgebiet, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.

In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Canagliflozin (Invokana) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe e)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Metformin + Humaninsulin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Canagliflozin in Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.

In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt.