This Decision
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Biktarvy
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Subpopulation overview
4 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| b) | Therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| c) | Therapienaive Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| d) | Therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewTherapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Biktarvy).
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden
a) therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid wurde vom G-BA Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit Dolutegravir oder Lopinavir/Ritonavir oder Raltegravir oder Nevirapin oder Atazanavir + Ritonavir oder Darunavir + Ritonavir bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende Studie GS1474 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden
a) therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid wurde vom G-BA Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit Dolutegravir oder Lopinavir/Ritonavir oder Raltegravir oder Nevirapin oder Atazanavir + Ritonavir oder Darunavir + Ritonavir bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende Studie GS1474 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewTherapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Biktarvy).
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden
b) therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid wurde vom G-BA Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit Dolutegravir oder Atazanavir + Ritonavir oder Darunavir + Ritonavir bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende Studie GS1474 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden
b) therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid wurde vom G-BA Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit Dolutegravir oder Atazanavir + Ritonavir oder Darunavir + Ritonavir bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende Studie GS1474 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewTherapienaive Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder - Elvitegravir/Cobicistat
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Biktarvy).
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden
c) therapienaive Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid wurde vom G-BA Tenofoviralafenamid mit Emtricitabin oder Abacavir mit Emtricitabin oder Abacavir mit Lamivudin jeweils in Kombination mit Dolutegravir oder Atazanavir + Ritonavir oder Darunavir + Ritonavir oder Elvitegravir/Cobicistat bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende Studie GS1474 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden
c) therapienaive Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid wurde vom G-BA Tenofoviralafenamid mit Emtricitabin oder Abacavir mit Emtricitabin oder Abacavir mit Lamivudin jeweils in Kombination mit Dolutegravir oder Atazanavir + Ritonavir oder Darunavir + Ritonavir oder Elvitegravir/Cobicistat bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende Studie GS1474 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewTherapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Biktarvy).
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
d) therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende Studie GS1474 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
d) therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen bestimmt.
Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige, zulassungsbegründende Studie GS1474 vor.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Decisions for Biktarvy (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Data status: 2026-10-29