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Yescarta

Axicabtagen-Ciloleucel

ATC group L01XL Antineoplastische Zell- und Gentherapie

  • Orphan medicinal product
  • ATMP
  • ATMP quality assurance directive

Decision dated 2023-12-21 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Yescarta · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär…Show full text

Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär ist.

Patient group

Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Axicabtagen-Ciloleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Axicabtagen-Ciloleucel

Appropriate comparator therapy

Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von • Polatuzumab in Kombination mit Bendamustin und Rituximab und • Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid

ICD codes

Diagnoses

  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Hochmalignes B-Zell-Lymphom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär ist.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen hinsichtlich ihrer Eignung für eine Hochdosistherapie unterschieden.
  1. Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer Ergebnisse aus der 1-armigen Studie ALYCANTE vorgelegt. Da es sich hierbei nicht um einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt, ist die Studie ALYCANTE nicht für die Nutzenbewertung geeignet.

Insgesamt liegen daher keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Axicabtagen-Ciloleucel im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Axicabtagen-Ciloleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapienicht belegt ist.

Decisions for Yescarta (3)

    • C85 Sonstige und nicht näher bezeichnete Typen des Non-Hodgkin-Lymphoms
    • C83 Nicht follikuläres Lymphom
    Non-quantifiable

  2. This Decision

    • C83 Nicht follikuläres Lymphom
    • C85 Sonstige und nicht näher bezeichnete Typen des Non-Hodgkin-Lymphoms
    Not proven
    • C83 Nicht follikuläres Lymphom
    Minor

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29