Evusheld

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Evusheld mit dem Wirkstoff Tixagevimab/Cilgavimab. Tixagevimab/Cilgavimab ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie TACKLE vor.

Da Tixagevimab/Cilgavimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte bzw. nicht vorhandene Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Tixagevimab/Cilgavimab derzeit regelhaft nicht in Frage.

Zu Patientengruppe a):

In der Studie TACKLE wurden ausschließlich Patientinnen und Patienten untersucht, die mit Virusvarianten infiziert waren, für die eine ausreichende Neutralisationsaktivität vorlag. Für Erwachsene, die mit einer Virusvariante des SARS-CoV-2 infiziert sind, für die keine ausreichende Neutralisationsaktivität von Tixagevimab/Cilgavimab vorliegt, ist keine Aussage zum Zusatznutzen der Behandlung von COVID-19 mit Tixagevimab/Cilgavimab möglich. Für diese Patientenpopulation ist ein Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Evusheld mit dem Wirkstoff Tixagevimab/Cilgavimab. Tixagevimab/Cilgavimab ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie TACKLE vor.

Da Tixagevimab/Cilgavimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte bzw. nicht vorhandene Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Tixagevimab/Cilgavimab derzeit regelhaft nicht in Frage.

Zu Patientengruppe b):

In der Kategorie Mortalität zeigte sich für den Endpunkt Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Bei den Morbiditätsendpunkten schwere COVID-19 und Hospitalisierung aufgrund jeglicher Ursache zeigen sich statistisch signifikante Unterschiede zum Vorteil von Tixagevimab/Cilgavimab. Aufgrund der sich in Teilen überschneidenden Operationalisierung der beiden Endpunkte kann jedoch eine Doppelerfassung von Ereignissen nicht ausgeschlossen werden. Bei den weiteren Endpunkten Aufnahme auf eine Intensivstation aufgrund jeglicher Ursache und Rückkehr zu normaler Gesundheit zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Endpunkte erhoben. Für die Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Tixagevimab/Cilgavimab.

Aufgrund der Limitationen hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext, ist die Aussagesicherheit der Studienergebnisse für die vorliegende Fragestellung insgesamt reduziert.

In der Gesamtschau wird für Erwachsene bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Tixagevimab/Cilgavimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe abgeleitet.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Evusheld mit dem Wirkstoff Tixagevimab/Cilgavimab. Tixagevimab/Cilgavimab ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden in Abhängigkeit von Virusvarianten und dem Patientenalter drei Patientengruppen unterschieden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Studie TACKLE vor.

Da Tixagevimab/Cilgavimab gegen die derzeit dominierenden Virusvarianten des SARS-CoV-2 eine deutlich reduzierte bzw. nicht vorhandene Wirksamkeit anhand von in vitro Neutralisationstests aufweist, kommt eine Behandlung mit Tixagevimab/Cilgavimab derzeit regelhaft nicht in Frage.

Zu Patientengruppe c):

Für Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, liegen in der Studie TACKLE keine Daten vor. Für diese Altersgruppe ist ein Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab somit nicht belegt.