Gavreto
Pralsetinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
5 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| c) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| d) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| e) | Erwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC);… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Gavreto wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pralsetinib
Appropriate comparator therapy
Pembrolizumab als Monotherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Gavreto mit dem Wirkstoff Pralsetinib.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
a) Erwachsene mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen in der Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde der Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab bestimmt.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Beschluss ist für die Patientengruppen a und b bis zum 31. Dezember 2027 befristet.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
a) Erwachsene mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen in der Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde der Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab bestimmt.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Beschluss ist für die Patientengruppen a und b bis zum 31. Dezember 2027 befristet.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pralsetinib
Appropriate comparator therapy
- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur bei plattenepithelialer Histologie) oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations-behandlung)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Gavreto mit dem Wirkstoff Pralsetinib.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
b) Erwachsene mit einer PD-L1-Expression <50 % der Tumorzellen in der Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie, die auch mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor (Pembrolizumab) kombiniert werden kann. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Beschluss ist für die Patientengruppen a und b bis zum 31. Dezember 2027 befristet.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
b) Erwachsene mit einer PD-L1-Expression <50 % der Tumorzellen in der Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie, die auch mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor (Pembrolizumab) kombiniert werden kann. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Beschluss ist für die Patientengruppen a und b bis zum 31. Dezember 2027 befristet.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinibgegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pralsetinib
Appropriate comparator therapy
- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations-behandlung)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Gavreto mit dem Wirkstoff Pralsetinib.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
c) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
c) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pralsetinib
Appropriate comparator therapy
- Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, PD-L1-Expression ≥ 1 % der Tumorzellen) oder - Atezolizumab oder Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Gavreto mit dem Wirkstoff Pralsetinib.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
d Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Chemotherapien ohne Platin (Cisplatin/Carboplatin) sowie die Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
d Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Chemotherapien ohne Platin (Cisplatin/Carboplatin) sowie die Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Subpopulation e)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pralsetinib
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Gavreto mit dem Wirkstoff Pralsetinib.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
e) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien, die für eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie zur Auswahl stehen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Pralsetinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
e) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien, die für eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie zur Auswahl stehen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie ARROW zur Behandlung mit Pralsetinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die keine Vergleichsgruppe umfasst und somit keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubt.
Ferner legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich der Studie ARROW mit einer Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) aus der Studie IMpower132 vor. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausschließlich für die Patientengruppe b. Der Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Der Vergleich wurde nur das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben durchgeführt und die Ergebnisse im Dossier lediglich ergänzend dargestellt. Die vorgelegten Ergebnisse sind damit unvollständig.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pralsetinib nicht belegt ist.
Pralsetinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.
Data status: 2026-10-29