Klisyri
Tirbanibulin
ATC group D06BX Andere Chemotherapeutika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Klisyri ist angezeigt für die Feldtherapie nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Patient group
Erwachsene mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tirbanibulin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tirbanibulin
Appropriate comparator therapy
Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) oder 5 Fluorouracil (5 FU) oder (chirurgische) Kryotherapie bei der Behandlung von Einzelläsionen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Klisyri mit dem Wirkstoff Tirbanibulin. Der Wirkstoff ist zugelassen für die Feldtherapie nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) oder 5 Fluorouracil (5 FU) oder (chirurgische) Kryotherapie bei der Behandlung von Einzelläsionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden Zulassungsstudien KX01-AK-003 und KX01-AK-004 vor, in denen jeweils Tirbanibulin gegenüber wirkstofffreier Grundlage (Vehikel) untersucht wurde. Direktvergleichende Daten von Tirbanibulin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlen hingegen.
Auch die zusätzlich vorgelegte deskriptive Gegenüberstellung von Daten der beiden Tirbanibulin-Studien im Vergleich zu publizierten Daten von Arzneimitteln der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zur Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Aufbereitung der vorgelegten Daten nicht den methodischen Anforderungen entspricht.
In der Gesamtschau legt der pharmazeutische Unternehmer somit keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) oder 5 Fluorouracil (5 FU) oder (chirurgische) Kryotherapie bei der Behandlung von Einzelläsionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden Zulassungsstudien KX01-AK-003 und KX01-AK-004 vor, in denen jeweils Tirbanibulin gegenüber wirkstofffreier Grundlage (Vehikel) untersucht wurde. Direktvergleichende Daten von Tirbanibulin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlen hingegen.
Auch die zusätzlich vorgelegte deskriptive Gegenüberstellung von Daten der beiden Tirbanibulin-Studien im Vergleich zu publizierten Daten von Arzneimitteln der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zur Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die Aufbereitung der vorgelegten Daten nicht den methodischen Anforderungen entspricht.
In der Gesamtschau legt der pharmazeutische Unternehmer somit keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Data status: 2026-10-29