Rinvoq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Upadacitinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Rinvoq wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen, für die 30 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellt
2. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen, für die 15 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellt
3. Jugendliche von 12 Jahren bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen

zu Patientenpopulation a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI) bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte doppelblinde Heads-Up-Studie vor, in der 30 mg Upadacitinib mit Dupilumab, jeweils allein oder in Kombination mit topischen TCS und/oder TCI, verglichen wird. Die Behandlungsdauer betrug für alle Patientinnen und Patienten 24 Wochen.

Es zeigen sich in der Endpunktkategorie der Morbidität statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Upadacitinib gegenüber Dupilumab. In der Endpunktkategorie der Nebenwirkungen zeigt sich bei der Gesamtrate der schweren UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) ein Nachteil für Upadacitinib, welcher jedoch die positiven Ergebnisse nicht in Frage stellt. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UEs sowohl Vorteile als auch Nachteile von Upadacitinib gegenüber Dupilumab.

Die positiven Effekte von Upadacitinib insbesondere auf Juckreiz, EASI 90 und Remission (EASI 100) werden im Ausmaß als beträchtlich bewertet. Das Verzerrungspotential auf Studienebene wird als niedrig eingestuft.

In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber Dupilumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen und für die 30 mg die geeignete Dosis darstellt, festgestellt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Upadacitinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Rinvoq wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen, für die 30 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellt
2. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen, für die 15 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellt
3. Jugendliche von 12 Jahren bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen

zu Patientenpopulation b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI) bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die zu bewertende Patientenpopulation keine geeigneten Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden können.

In der Gesamtschau wird kein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen und für die 15 mg die geeignete Dosis darstellt, festgestellt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Upadacitinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Rinvoq wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen, für die 30 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellt
2. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen, für die 15 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellt
3. Jugendliche von 12 Jahren bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen

zu Patientenpopulation c)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI) bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die zu bewertende Patientenpopulation keine geeigneten Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden können. Für Jugendliche ab 12 Jahren ist ausschließlich die niedrigere Dosierung von 15 mg Upadacitinib zugelassen. Da für die 15 mg-Dosierung auch bei Erwachsenen keine direkt vergleichenden Daten im Vergleich zu Dupilumab vorliegen, ist in der vorliegenden Datenkonstellation eine Übertragung des Zusatznutzens von Erwachsenen auf Jugendliche nicht möglich.

In der Gesamtschau wird kein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen, festgestellt.