Stribild

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Stribild mit den Wirk­­stoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil EVG/COBI/FTC/TDF) lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil (Stribild) zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild assoziiert sind.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen nach dem Kriterium Vorbehandlung unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
Therapienaive Erwachsene mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“

In die Bewertung wurden 2 randomisierte kontrollierte Studien eingeschlossen. In beiden Studien wurde EVG/COBI/FTC/TDF direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) verglichen.

Für die Endpunkte Mortalität und virologisches Ansprechen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil zwischen den Behandlungsarmen.

Für die CD4-Zellzahl zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten, für die AIDS-definierende Ereignisse zuungunsten von EVG/COBI/FTC/TAF.

In Zusammenschau der Ergebnisse zu den AIDS-definierenden Erkrankungen (bei insgesamt niedriger Ereignisrate), zum virologischen Ansprechen und zur CD4-Zellzahl wird kein eindeutiger Vor- oder Nachteil von EVG/COBI/FTC/TDF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.

Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.

In Bezug auf die unerwünschten Ereignisse lassen sich ebenso gegenläufige Effekte feststellen, weshalb sich in der Gesamtwertung kein größerer oder geringerer Schaden für die Wirkstoffkombination EVG/COBI/FTC/TDF ableiten lässt.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Stribild mit den Wirk­­stoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil (Stribild) zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild assoziiert sind.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen nach dem Kriterium Vorbehandlung unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
Therapieerfahrene Erwachsene mit HIV-1-Infektion, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild assoziiert sind

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die Zulassung der Präparate ist jeweils zu beachten.“

Für die Patientengruppe der vorbehandelten Patienten lag keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher für diese Population nicht belegt. Die im Rahmen der Zulassung vorgenommene Übertragung der Ergebnisse von nicht vorbehandelten Patienten auf bereits antiretroviral vorbehandelte Patienten ist für die Bewertung des Zusatznutzens auf Basis der gesetzlichen Kriterien nicht geeignet.