Constella
Linaclotid
ATC group A06AX Andere Mittel gegen Obstipation
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Constella ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen.
Patient group
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit Obstipation (RDS-O)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie einer symptomorientierten Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Linaclotid
Appropriate comparator therapy
Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Constella“ mit dem Wirkstoff Linaclotid. Linaclotid ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen).
Für den Nachweis eines Zusatznutzens schloss der pharmazeutische Unternehmer drei randomisierte placebokontrollierte Studien (MCP-103- 302, LIN-MD-31 und MCP-103- 202) in seinen Studienpool ein. In allen drei vom pharmazeutischen Unternehmer eingeschlossenen Studien ist die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA nicht umgesetzt. Darüber hinaus sind die Behandlungsphasen der Studien MCP-103- 202 und LIN-MD-31 mit einer Dauer von 12 Wochen für die Bewertung des Zusatznutzens von Linaclotid zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen).
Für den Nachweis eines Zusatznutzens schloss der pharmazeutische Unternehmer drei randomisierte placebokontrollierte Studien (MCP-103- 302, LIN-MD-31 und MCP-103- 202) in seinen Studienpool ein. In allen drei vom pharmazeutischen Unternehmer eingeschlossenen Studien ist die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA nicht umgesetzt. Darüber hinaus sind die Behandlungsphasen der Studien MCP-103- 202 und LIN-MD-31 mit einer Dauer von 12 Wochen für die Bewertung des Zusatznutzens von Linaclotid zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Data status: 2026-10-29