Rekambys (Rilpivirin) – G-BA benefit assessment

Result at a glance

Added benefit

Not proven

Mortality: Not assessable
Morbidity: Not assessable
Quality of life: Not assessable
Adverse effects: Not assessable

How to read the symbols

↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
↔ no statistically significant or relevant difference
↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
n.a.: not assessable
Ø No data are available

Therapeutic indication

Rekambys wird, in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion, für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema virussupprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine derzeitigen oder früheren Hinweise auf Virusresistenzen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem virologischen Versagen gekommen sein. Vor dem Beginn mit Rekambys sollen etwa 1 Monat lang (mindestens 28 Tage) Rilpivirin-Tabletten zusammen mit Cabotegravir-Tabletten eingenommen werden, um die Verträglichkeit von Rilpivirin und Cabotegravir zu beurteilen. Wenn ein Patient beabsichtigt, eine geplante Injektion um mehr als 7 Tage zu verschieben, kann eine tägliche orale Therapie (eine Rilpivirin-Tablette und eine Cabotegravir-Tablette) bis zu 2 aufeinander folgende monatliche Injektionstermine/ einen der zweimonatlichen Injektionstermine ersetzen. Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das gesamte Therapiekonzept aus der oralen Einleitungsphase, der intramuskulären Erhaltungsphase und der oralen Überbrückungstherapie.

Patient group

Erwachsene mit einer HIV-1 Infektion, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Rilpivirin in Kombination mit Cabotegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Major
Considerable
Minor
Non-quantifiable
Not proven: No added benefit has been proven
Lesser benefit

Endpoint overview

Mortality	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidity	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of life	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effects	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Rilpivirin

Appropriate comparator therapy

eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und ggf. von Nebenwirkungen

ICD codes

Diagnoses

HIV-Krankheit
HIV-Infektion

Summary of the G-BA's supporting reasons

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rekambys mit dem Wirkstoff Rilpivirin.

Rilpivirin in Kombination mit einer Cabotegravir ist zugelassen für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema virussupprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine derzeitigen oder früheren Hinweise auf Virus-resistenzen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem virologischen Versagen gekommen sein.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und ggf. von Nebenwirkungen bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Rilpivirin in Kombination mit Cabotegravir, wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers für Patientinnen und Patienten ohne medizinisch notwendige Umstellungsindikation ein adjustierter indirekter Vergleich der Studien ATLAS-2M und FLAIR für das Q2M-Behandlungsschema gegenüber einer individuellen ART über den Brückenkomparator Rilpivirin + Cabotegravir Q1M vorgelegt.

Der für das Q2M-Behandlungsschema im Dossier vorgelegte indirekte Vergleich kann aufgrund methodischer Mängel (z.B. fehlende Ähnlichkeitsprüfung, fehlende Angaben zu krankheitsspezifischen Patientencharakteristika der Studie ATLAS-2M) für die vorliegende Nutzenbewertung nicht berücksichtigt werden. Die Durchführung einer Ähnlichkeitsprüfung ist eine grundsätzliche Vorrausetzung für die Anerkennung eines indirekten Vergleiches, sodass diese bereits mit dem Dossier hätte eingereicht werden müssen.

Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit medizinisch notwendiger Umstellungsindikation (z.B. aufgrund von Nebenwirkungen) liegen keine Daten vor.

Insgesamt wurde für das vorliegende Anwendungsgebiet seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Rilpivirin in Kombination mit Cabotegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären. Ein Zusatznutzen von Rilpivirin in Kombination mit Cabotegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Data status: 2026-10-29