This Decision
- L40 Psoriasis
MinorNot proven
Xeljanz
Tofacitinib
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend ngesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Subpopulation a)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat gegenüber Adalimumab in Kombination mit Methotrexat:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Tofacitinib
Appropriate comparator therapy
ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) ggf. in Kombination mit Methotrexat
ICD codes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tofacitinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
und
b) Patienten, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit
krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) ggf. in Kombination mit Methotrexat bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT OPAL BROADEN vor, in der Tofacitinib mit Adalimumab (jeweils in Kombination mit Methotrexat) verglichen wurde.
Bei den Morbiditätsendpunkten Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Tofacitinib gegenüber Adalimumab, welcher im Ausmaß als gering eingestuft wird. Keine statistisch signifikanten Unterschiede zeigen sich hingegen zwischen den Behandlungsgruppen in allen weiteren erhobenen Morbiditätsendpunkten sowie in den Endpunktkategorien der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Nebenwirkungen.
Das Verzerrungspotential für die Ergebnisse der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität wird aufgrund fehlender Patienten, die nicht in die Auswertung der einzelnen Endpunkte eingegangen sind, als hoch eingeschätzt. Zudem ist die Aussagesicherheit der Ergebnisse eingeschränkt, da Imbalancen bei den Baselinewerten der Patientencharakteristika zu Studienbeginn darauf hindeuten, dass die Patienten im Tofacitinib-Arm einen schwereren Krankheitsverlauf der Psoriasis-Arthritis haben könnten als die Patienten im Adalimumab-Arm.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Tofacitinib gegenüber Adalimumab festgestellt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
und
b) Patienten, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit
krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) ggf. in Kombination mit Methotrexat bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT OPAL BROADEN vor, in der Tofacitinib mit Adalimumab (jeweils in Kombination mit Methotrexat) verglichen wurde.
Bei den Morbiditätsendpunkten Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Tofacitinib gegenüber Adalimumab, welcher im Ausmaß als gering eingestuft wird. Keine statistisch signifikanten Unterschiede zeigen sich hingegen zwischen den Behandlungsgruppen in allen weiteren erhobenen Morbiditätsendpunkten sowie in den Endpunktkategorien der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Nebenwirkungen.
Das Verzerrungspotential für die Ergebnisse der Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität wird aufgrund fehlender Patienten, die nicht in die Auswertung der einzelnen Endpunkte eingegangen sind, als hoch eingeschätzt. Zudem ist die Aussagesicherheit der Ergebnisse eingeschränkt, da Imbalancen bei den Baselinewerten der Patientencharakteristika zu Studienbeginn darauf hindeuten, dass die Patienten im Tofacitinib-Arm einen schwereren Krankheitsverlauf der Psoriasis-Arthritis haben könnten als die Patienten im Adalimumab-Arm.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Tofacitinib gegenüber Adalimumab festgestellt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Tofacitinib
Appropriate comparator therapy
Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab) ggf. in Kombination mit Methotrexat
ICD codes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tofacitinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
und
b) Patienten, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab) ggf. in Kombination mit Methotrexat bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Studien von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Tofacitinib keine geeigneten Daten für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer aktiven Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben, vor. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
und
b) Patienten, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab) ggf. in Kombination mit Methotrexat bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Studien von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Tofacitinib keine geeigneten Daten für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer aktiven Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben, vor. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Decisions for Xeljanz (5)
Data status: 2026-10-29