Fotivda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Fotivda
mit dem Wirkstoff Tivozanib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Fotivda dient als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) sowie als Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam.“

Es ergeben sich folgende Patientengruppen:

1. Zur Erstlinientherapie von Patienten, mit günstiger oder intermediärer Prognose (MSKCC-Score 0-2)
2. Zur Erstlinientherapie von Patienten, mit ungünstiger Prognose (MSKCC-Score ≥ 3)
3. bei Krankheitsprogression nach einer vorherigen Zytokin-Therapie, wenn noch nicht mit VEGFR- oder mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurde.

Zu Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder eine Monotherapie mit Pazopanib oder Sunitinib bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Bewertung des Zusatznutzens von Tivozanib für Patienten mit günstiger oder intermediärer Prognose (MSKCC-Score 0-2) keine direkt vergleichenden Daten vor. Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich von Tivozanib gegenüber Sunitinib über den Brückenkomparator Sorafenib ist nicht geeignet um Aussagen zum Zusatznutzen von Tivozanib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. In den beiden eingeschlossenen Studien (TIVO-1/ SWITCH) sind für den indirekten Vergleich ausschließlich Ergebnisse zu der Endpunktkategorie Nebenwirkungen verfügbar. Es können somit keine Aussagen zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität getroffen werden, so dass eine Gesamtbewertung des Zusatznutzens nicht möglich ist.Bei der eingeschlossenen SWITCH Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie in welcher Therapiesequenzen verglichen werden (Sunitinib - Sorafenib versus Sorafenib - Sunitinib). Aufgrund dieses Studiendesigns sind aus der SWITCH Studie keine Aussagen zur Gesamtmortalität unter Therapie mit Sunitinib oder des potentiellen Brückenkomparators Sorafenib ableitbar. In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Tivozanib vor und ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist daher nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Fotivda mit dem Wirkstoff Tivozanib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Fotivda dient als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) sowie als Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam.“

Es ergeben sich folgende Patientengruppen:

1. Zur Erstlinientherapie von Patienten, mit günstiger oder intermediärer Prognose (MSKCC-Score 0-2)
2. Zur Erstlinientherapie von Patienten, mit ungünstiger Prognose (MSKCC-Score ≥ 3)
3. bei Krankheitsprogression nach einer vorherigen Zytokin-Therapie, wenn noch nicht mit VEGFR- oder mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurde.

Zu Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Temsirolimus bestimmt.

Für Tivozanib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstiger Prognose (MSKCC-Score ≥3) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Bewertung des Zusatznutzens von Tivozanib für Patienten mit ungünstiger Prognose (MSKCC-Score ≥3) keine Daten vor.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Fotivda mit dem Wirkstoff Tivozanib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Fotivda dient als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) sowie als Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam.“

Es ergeben sich folgende Patientengruppen:

1. Zur Erstlinientherapie von Patienten, mit günstiger oder intermediärer Prognose (MSKCC-Score 0-2)
2. Zur Erstlinientherapie von Patienten, mit ungünstiger Prognose (MSKCC-Score ≥ 3)
3. bei Krankheitsprogression nach einer vorherigen Zytokin-Therapie, wenn noch nicht mit VEGFR- oder mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurde.

Zu Patientengruppe c)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Axitinib oder Sorafenib bestimmt.

Für den Nachweis des Zusatznutzens zieht der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse einer Teilpopulation (Zytokin-Vorbehandelte Patienten) der Zulassungsstudie TIVO-1 heran. Die Studie TIVO-1 ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie in welcher Tivozanib gegenüber Sorafenib verglichen wird.

Zusammenfassend zeigen sich, anhand der vorgelegten Daten zu der Gesamtmortalität, der Symptomatik, dem Gesundheitszustand, der Lebensqualität und den Nebenwirkungen weder vorteilhafte Effekte noch nachteilige Effekte für Tivozanib gegenüber Sorafenib. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Tivozanib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit einem Zytokin nicht belegt.