Parsabiv
Etelcalcetid
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Parsabiv wird angewendet zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.
Patient group
Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen, zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Cinacalcet:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Etelcalcetid
Appropriate comparator therapy
Cinacalcet Cinacalcet kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D (auch Analoga) umfassen kann.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Parsabiv mit dem Wirkstoff Etelcalcetid. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Etelcalcetid zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz lautet: Cinacalcet. Cinacalcet kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D (auch Analoga) umfassen kann.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Etelcalcetid gegenüber Cinacalcet legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie 20120360 vor. In die randomisierte, doppelblinde Studie wurden hämodialysepflichtige Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz eingeschlossen, die an sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) leiden. Alle Patienten konnten je nach Bedarf Calcium, Phosphatbinder und Vitamin D(-Analoga) erhalten.
Für das Gesamtüberleben, die Ergebnisse zu den Symptomen Übelkeit und Erbrechen und Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Vor- oder Nachteile für Etelcalcetid in der Behandlung von Patienten mit sHPT gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die Bewertung der Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.
Somit ergibt sich in der Gesamtbetrachtung kein Zusatznutzen von Etelcalcetid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
„Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Etelcalcetid zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz lautet: Cinacalcet. Cinacalcet kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D (auch Analoga) umfassen kann.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Etelcalcetid gegenüber Cinacalcet legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie 20120360 vor. In die randomisierte, doppelblinde Studie wurden hämodialysepflichtige Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz eingeschlossen, die an sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) leiden. Alle Patienten konnten je nach Bedarf Calcium, Phosphatbinder und Vitamin D(-Analoga) erhalten.
Für das Gesamtüberleben, die Ergebnisse zu den Symptomen Übelkeit und Erbrechen und Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Vor- oder Nachteile für Etelcalcetid in der Behandlung von Patienten mit sHPT gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die Bewertung der Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.
Somit ergibt sich in der Gesamtbetrachtung kein Zusatznutzen von Etelcalcetid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Data status: 2026-10-29