Olumiant

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Olumiant“ mit dem Wirkstoff Baricitinib.

Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach Vortherapie und Kombination mit MTX unterschieden.

Patientengruppe a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen keine ungünstigen Prognosefaktoren vorliegen und die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (klassische DMARDs, inklusive Methotrexat (MTX)) ansprachen oder diese nicht vertragen haben; Baricitinib in Monotherapie und in Kombinationstherapie mit MTX

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA alternative klassische DMARDs, sofern geeignet (z. B. MTX, Leflunomid) als Mono- oder Kombinationstherapie, bestimmt.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Baricitinib (weder als Monotherapie, noch in Kombination mit MTX) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Der Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Olumiant“ mit dem Wirkstoff Baricitinib.

Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach Vortherapie und Kombination mit MTX unterschieden.

Patientengruppe b1) bDMARD-naive erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, für die eine Behandlung mit bDMARDs erstmalig angezeigt ist; Baricitinib in Monotherapie

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA biotechnologisch hergestellte DMARDs (bDMARD) in Kombination mit MTX (Adalimumab oder Etanercept oder Certolizumab-Pegol oder Golimumab oder Abatacept oder Tocilizumab); ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit, bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Baricitinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurden keine Daten vorgelegt, so dass der Zusatznutzen von Baricitinib als Monotherapie nicht belegt ist.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Olumiant“ mit dem Wirkstoff Baricitinib.

Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach Vortherapie und Kombination mit MTX unterschieden.

Patientengruppe b2) bDMARD-naive erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, für die eine Behandlung mit bDMARDs erstmalig angezeigt ist; Baricitinib in Kombinationstherapie mit MTX

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA biotechnologisch hergestellte DMARDs (bDMARDs) in Kombination mit MTX (Adalimumab oder Etanercept oder Certolizumab-Pegol oder Golimumab oder Abatacept oder Tocilizumab), bestimmt.

Basis der Nutzenbewertung ist die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte 52- wöchige randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie JADV. Dabei handelt es sich um eine multizentrische, aktiv kontrollierte, dreiarmige Phase-III Studie zum Vergleich von Baricitinib in Kombination mit MTX mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab in Kombination mit MTX bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoiden Arthritis mit ungünstigen Prognosefakoren, die ein unzureichendes Ansprechen gegenüber MTX gezeigt haben und zuvor keine Therapie mit bDMARDs erhalten hatten. Die Studiendauer betrug 52 Wochen.

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich anhand des körperlichen Funktionsstatus (HAQ-DI) sowie anhand der niedrigen Krankheitsaktivität (SDAI ≤ 11) ein statistisch signifikanter Vorteil für Baricitinib+MTX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab+MTX. Es bleibt festzuhalten, dass sich in weiteren Morbiditätsendpunkten für die Gesamtpopulation der Patienten, die für eine Therapie mit bDMARDs erstmalig in Frage kommt, weitere statistisch signifikante Vorteile ergeben, auch wenn eine abschließende Bewertung der klinischen Relevanz der weiteren positiven Effekte nicht möglich ist.

In der Kategorie der Lebensqualität lässt sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Baricitinib+MTX für den körperlichen Summenscore des SF-36 (v2 akut) erkennen. In der Kategorie schwerwiegende Nebenwirkungen (SUE) zeigt sich ein höherer Schaden von Baricitinib+MTX gegenüber Adalimumab+MTX.

In der Gesamtschau werden in der hier abgebildeten Gesamtpopulation der Studie die Vorteile in den Endpunktkategorien Morbidität sowie Lebensqualität durch die Nachteile bei den Nebenwirkungen aufgehoben, so dass für Baricitinib+MTX gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab+MTX der Zusatznutzen nicht belegt ist.

Aus diesen Erwägungen heraus, auf Basis der Angaben im Dossier und der Ergebnisse der Nutzenbewertung sowie des Addendums erachtet der G-BA den Zusatznutzen für Baricitinib+MTX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab+MTX für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die erstmalig für eine bDMARD-Therapie in Frage kommen, als nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Olumiant“ mit dem Wirkstoff Baricitinib.

Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach Vortherapie und Kombination mit MTX unterschieden.

Patientengruppe c) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben; Baricitinib in Monotherapie und in Kombinationstherapie mit MTX

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA Wechsel der bDMARD-Therapie (Adalimumab oder Etanercept oder Certolizumab-Pegol oder Golimumab oder Abatacept oder Tocilizumab; in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit; oder bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis Rituximab unter Berücksichtigung der Zulassung) in Abhängigkeit von der Vortherapie, bestimmt. Je nach Vortherapie sollte ein Wechsel des Wirkprinzips erwogen werden.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Baricitinib (weder als Monotherapie, noch in Kombination mit MTX) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Der Zusatznutzen ist daher nicht belegt.