Descovy

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Descovy mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterium Vorbehandlung und Alter unterschieden.

Zu Patientengruppe a
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„NRTI-Backbone: Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin in Kombination mit dem NRTI-Backbone sollen wirkstoffgleiche dritte Kombinationspartner (Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir) über die Studienarme gleich verteilt eingesetzt werden.“

Für die Patientenpopulation der nicht antiretroviral vorbehandelten (therapienaiven) Erwachsenen wurden keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vonFTC/TAF im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Der pU berücksichtigte ausschließlich Elvitegravir/Cobicistat (EVG/COBI) als 3. Kombinationspartner, was nicht der von G-BA festgelegten zVT entspricht. Der Erweiterung der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird nicht gefolgt, da insbesondere die (mindestens) Gleichwertigkeit von EVG/COBI mit einem der drei vom G-BA festgelegten 3. Kombinationspartner (Efavirenz 7 oder Rilpivirin oder Dolutegravir) nicht belegt ist und sich aufgrund der damit einhergehenden geringen Aussagekraft keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Descovy mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterium Vorbehandlung und Alter unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“

Für die Patientenpopulation der nicht antiretroviral vorbehandelten Jugendliche ab 12 Jahren wurde eine einarmige und unkontrollierte Studie GS-US-292-0106 vorgelegt. Aufgrund des Studiendesigns (einarmig, keine zweckmäßige Vergleichstherapie) und der damit einhergehenden geringen Aussagekraft lassen sich keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Descovy mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterium Vorbehandlung und Alter unterschieden.

Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“

Es wurden die Studien GS-US-292-0109 und 311-1089 vorgelegt, in welche vorrangig Patienten ohne Umstellungsindikation eingeschlossen wurden.

Für diese Patienten lässt sich in der Kategorie Nebenwirkungen bei metaanalytischer Betrachtung der 48-Wochen-Daten bei dem Endpunkt „Erkrankungen des Nervensystems“ ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten von FTC/TAF feststellen.

Es erscheint fraglich, ob in der klinischen Praxis für Patienten, für die keine medizinischen Gründe für einen Therapiewechsel vorliegen, eine Umstellung der bisherigen Therapie eingeleitet wird. Eine klare Abgrenzung der Patienten mit und ohne Umstellungsindikation ist nicht unmittelbar auf den Versorgungsalltag übertragbar. Zudem ist die Übertragbarkeit der 12 Ergebnisse der Patientengruppe ohne Umstellungsindikation auf die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen unklar. Die Bewertung des Zusatznutzens wird deshalb für die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen vorgenommen. Da somit die statistisch signifikanten Ergebnisse nur für eine Untergruppe dieser Patientengruppe zutreffen, deren Relevanz für den Versorgungsalltag fraglich ist, lässt sich für die Gesamtpopulation aus den Daten zu den Nebenwirkungen kein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von FTC/TAF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.

Ein Zusatznutzen für die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Descovy mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterium Vorbehandlung und Alter unterschieden.

Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“

Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen für antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierte Jugendliche ab 12 Jahren keine Daten für Emtricitabin/Tenofoviralafenamid vor.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.