Entyvio

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Entyvio“ mit dem Wirkstoff Vedolizumab.

Vedolizumab ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder mittelschwerem bis schweren Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.

Patientengruppe a) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab)

Es liegen keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde daher ein adjustierter indirekter Vergleich für Vedolizumab gegenüber Adalimumab durchgeführt. Für den Verumarm wurde für Vedolizumab eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (GEMINI I) identifiziert, bei denen mindestens eine herkömmliche Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder der TNFα-Antagonist Infliximab versagt haben. Für den Vergleichsarm wurden drei placebokontrollierte Adalimumab-Studien (ULTRA 1, ULTRA 2, M10-447) herangezogen.

Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich ist für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet. Die Studiendesigns der eingeschlossenen Studien und die daraus resultierenden Populationen sind nicht ausreichend ähnlich.

Es liegen daher insgesamt keine geeigneten Daten für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vedolizumab für die Patientengruppe a) vor. Der Zusatznutzen von Vedolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Entyvio“ mit dem Wirkstoff Vedolizumab.

Vedolizumab ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder mittelschwerem bis schweren Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.

Patientengruppe b) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)- Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab). Bei Versagen der Therapie mit einem TNF-alpha-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab) ist eine Dosisanpassung oder ein Wechsel auf jeweils den anderen TNF-alpha-Antagonisten möglich.

Es liegen keine direkt vergleichende Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde daher ein adjustierter indirekter Vergleich für Vedolizumab gegenüber Adalimumab durchgeführt. Für den Verumarm identifizierte der pharmazeutische Unternehmer für Vedolizumab eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (GEMINI I), bei denen mindestens eine herkömmliche Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder der TNFα-Antagonist Infliximab versagt haben. Für den Vergleichsarm wurde eine placebokontrollierte Adalimumab-Studie für die Durchführung des indirekten Vergleichs (ULTRA 2) herangezogen.

Die vom pharmazeutischen Unternehmer identifizierten Studien zu Vedolizumab vs. Placebo und Adalimumab vs. Placebo sind aufgrund ihrer Studiendesigns und den daraus resultierenden unterschiedlichen Populationen nicht für einen adjustierten indirekten Vergleich geeignet. Daher sind Aussagen zum Zusatznutzen auf dieser Datengrundlage nicht möglich.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Entyvio“ mit dem Wirkstoff Vedolizumab.

Vedolizumab ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder mittelschwerem bis schweren Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.

Patientengruppe c) Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab).

Es liegen insgesamt keine Daten für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vedolizumab für die Patientengruppe c) vor. Der Zusatznutzen von Vedolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Entyvio“ mit dem Wirkstoff Vedolizumab.

Vedolizumab ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder mittelschwerem bis schweren Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden.

Patientengruppe d) Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab unter Berücksichtigung der Vortherapien). Bei Versagen der Therapie mit einem TNF-alpha-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab) ist eine Dosisanpassung oder ein Wechsel auf jeweils den anderen TNF-alpha-Antagonisten möglich.

Es liegen ausschließlich placebokontrollierte Studien vor, auf deren Grundlage keine Aussagen zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich sind. Der Zusatznutzen von Vedolizumab ist daher nicht belegt.