This Decision
- M08 Juvenile Arthritis
Not proven
Kevzara
Sarilumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| b) | Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Kevzara ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewKinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs nur unzureichend angesprochen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sarilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Sarilumab
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Sarilumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kevzara ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Patientengruppe a)
Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs nur unzureichend angesprochen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX, ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit, bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene Phase-IIb-Studie SKYPP vor, welche jedoch keinen Vergleich von Sarilumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Sarilumab keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Sarilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„Kevzara ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Patientengruppe a)
Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs nur unzureichend angesprochen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX, ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit, bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene Phase-IIb-Studie SKYPP vor, welche jedoch keinen Vergleich von Sarilumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Sarilumab keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Sarilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewKinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sarilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Sarilumab
Appropriate comparator therapy
Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit in Abhängigkeit von der Vortherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Sarilumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kevzara ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Patientengruppe b)
Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX, ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit in Abhängigkeit von der Vortherapie, bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene Phase-IIb-Studie SKYPP vor, welche jedoch keinen Vergleich von Sarilumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Sarilumab keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Sarilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„Kevzara ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Patientengruppe b)
Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX, ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit in Abhängigkeit von der Vortherapie, bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene Phase-IIb-Studie SKYPP vor, welche jedoch keinen Vergleich von Sarilumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Sarilumab keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Sarilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Kevzara (3)
Data status: 2026-10-29