Obgemsa

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuenArzneimittels „Obgemsa“ mit dem Wirkstoff „Vibegron“. Der Wirkstoff Vibegron ist zugelassen bei Erwachsenen zur symptomatischen Therapie bei überaktiver Blase. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden die Wirkstoffe Darifenacin oder Desfesoterodin oder Fesoterodin oder Mirabegron oder Propiverin oder Solifenacin oder Tolterodin oder Trospiumchlorid bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studien RVT-901-3003 und die zugehörige Extensionsstudie RVT-901-3004 vor. Für die Nutzenbewertung ist ausschließlich die Teilpopulation relevant, die während der beiden Studien durchgängig über einen Zeitraum von 52 Wochen mit Vibegron oder Tolterodin behandelt wurde.

In den Studien traten keine Todesfälle auf.

Für die Endpunktkategorie der Morbidität zeigt sich für die Endpunkte Gesundheitszustand, Symptomatik, Miktionshäufigkeit, Imperativer Harndrang sowie Nykturie jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Für die Endpunkte Inkontinenz und Dranginkontinenz ergibt sich jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Vibegron im Vergleich zu Tolterodin. Die Reduktion um eine halbe Inkontinenz-Episode pro Tag wird jedoch nicht als klinisch relevanter Vorteil bewertet. Diese Einschätzung erfolgt auch vor dem Hintergrund, dass sich die Vorteile nicht in anderen patientenrelevanten Endpunkten wie der Miktionshäufigkeit, dem imperativen Harndrang oder der Nykturie widerspiegeln.

Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Dabei liegt eine Effektmodifikation durch das Merkmal Alter vor.Für Personen ≥ 65 Jahre ergibt sich eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität zugunsten von Vibegron gegenüber Tolterodin. Die Ergebnisse der beobachteten Effektmodifikation werden jedoch nicht als hinreichend angesehen, um in der Gesamtbewertung getrennte Aussagen zum Zusatznutzen für Personen <65Jahre und ≥65Jahre abzuleiten.

Für die Endpunktkategorie der Nebenwirkungen ergibt sich in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse (SUE), schweren UEs und Abbruch wegen UEs jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Im Detail zeigt sich für das UE Mundtrockenheit ein statistisch signifikanter Vorteil von Vibegron im Vergleich zu Tolterodin. In der Gesamtschau der Ergebnisse in der Kategorie Nebenwirkungen wird kein Zusatznutzen von Vibegron im Vergleich zu Tolterodin abgeleitet.

Zusammengenommen wird festgestellt, dass für Erwachsene mit überaktiver Blase ein Zusatznutzen für Vibegron gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tolterodin nicht belegt ist.