Veoza

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Veoza mit dem Wirkstoff Fezolinetant. Der Wirkstoff ist zugelassen zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.

Patientenpopulation a) umfasst Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie in Frage kommen und sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer systemischen Hormonersatztherapie (Estrogen/Gestagen-Kombination bei Frauen mit intaktem Uterus bzw. nur Estrogen bei Frauen ohne Uterus) bestimmt.

Für diese Patientenpopulation liegen keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Veoza mit dem Wirkstoff Fezolinetant. Der Wirkstoff ist zugelassen zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.

Patientenpopulation b) umfasst Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie nicht in Frage kommen oder die sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung gegen eine Therapie entschieden haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten bestimmt. Für diese Patientenpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der Studie DAYLIGHT und Ergebnisse von Teilpopulationen der Studien SKYLIGHT 1, SKYLIGHT 2 und SKYLIGHT 4 vor.

Zur Ableitung eines Zusatznutzens werden die Ergebnisse für die Teilpopulation der randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie DAYLIGHT zu Woche 24 betrachtet, die ausschließlich Patientinnen umfasst, bei denen mindestens 1 der Kriterien Kontraindikation, Abbruch einer Hormonersatztherapie oder Entscheidung gegen eine Hormonersatztherapie vorlag.

In der Endpunktkategorie Mortalität traten keine Ereignisse auf.

In der Kategorie Morbidität zeigt sich zu Studienwoche 24 bei dem Endpunkt Reduktion der moderaten und schweren vasomotorischen Symptome um 100 % und bei dem Endpunkt Schlafstörungen (erhoben mittels PROMIS SD SF 8b) jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten Fezolinetant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die Endpunkte Sexualfunktion (erhoben mittels FSFI), allgemeine Symptome zu Depression und Angststörungen (erhoben mittels PHQ-4) und Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D VAS) zeigen sich jeweils keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels MENQOL) zeigt sich zu Studienwoche 24 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Fezolinetant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

Aufgrund fehlender Angaben zur Anzahl der vasomotorischen Symptome nach Schweregrad und der definierten Unterscheidung zwischen moderaten und schweren vasomotorischen Symptomen ausschließlich auf Basis der Fortführung oder Beendigung einer durchgeführten Aktivität ergeben sich bei der Bewertung des Ausmaßes der Beeinträchtigung der Patientinnen relevante Unsicherheiten. Bei dem Endpunkt Schlafstörungen bestehen zudem Unsicherheiten bezüglich der Auswertung. Weitere Unsicherheiten liegen bezüglich der Patientencharakteristika vor, da aufgrund eines unterschiedlich lang zurückliegenden Beginns der Amenorrhö unklar ist, inwieweit sich ggf. mehr Patientinnen im Interventionsarm zu einem Zeitpunkt in der Studie befunden haben, an dem die menopausalen Beschwerden bereits abnehmen. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird daher in der Gesamtschau als gering eingestuft.

Die Ausssagesicherheit wird aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials für die Ergebnisse zu allen Endpunkten (unter anderem aufgrund von diskrepanten Anteilen an ersetzten Werten) als hoch eingestuft, so dass ein Anhaltspunkt abgeleitet wird.

Für Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie nicht in Frage kommen oder die sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung gegen eine Therapie entschieden haben, wird daher ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.