Evusheld

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Tixagevimab/Cilgavimab im Anwendungsgebiet: zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (Coronavirus Disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

Für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wird nur die Patientenpopulation berücksichtigt, für die zum Zeitpunkt der Beschlussfassung eine Erstattungsfähigkeit gegeben ist.

Gemäß COVID-19-Vorsorgeverordnung § 2 besteht ein Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Präexpositionsprophylaxe gegen die Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) zulasten der GKV, wenn durch Impfung aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen eine COVID-19 erzielt werden kann oder Impfungen aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden können und Risikofaktoren für einen schweren Verlauf einer Erkrankung an COVID-19 vorliegen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Beobachtendes Abwarten“ bestimmt. Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde RCT PROVENT zum Vergleich einer COVID-19 Präexpositionsprophylaxe mit Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber Placebo vor.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse einer Teilpopulation vor, bei denen nach den Kriterien der COVID-19-Vorsorgeverordnung § 2 Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19 zulasten der GKV bestehe.

Diese vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Teilpopulation der Studie PROVENT ist zur Ableitung eines Zusatznutzens von Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Angaben zu den Charakteristika der in die Teilpopulation eingeschlossenen Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer nicht hinreichend sind, um für diese eine erwartbare relevante Einschränkung der Impfantwort und damit die Relevanz der vorgelegten Teilpopulation für die Nutzenbewertung zu begründen

In der Gesamtschau lassen sich auf Basis der vorgelegten Studienergebnisse keine Aussagen zum Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation treffen, da unklar bleibt, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogene Studienteilpopulation der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation entspricht. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.