Zynlonta
Loncastuximab tesirin
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell- Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Loncastuximab tesirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Loncastuximab tesirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Tisagenlecleucel, - Axicabtagen-Ciloleucel, - einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie, - einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Zynlonta“ mit dem Wirkstoff Loncastuximab tesirin.
Zynlonta wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Loncastuximab tesirin ist zugelassen als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell- Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung der CAR-T-Zelltherapien Tisagenlecleucel und Axicabtagen-Ciloleucel sowie einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-DHAP oder R-ICE gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Loncastuximab tesirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie LOTIS-2 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Loncastuximab tesirin als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen, ist daher nicht belegt.
Zynlonta wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Loncastuximab tesirin ist zugelassen als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell- Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
- Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung der CAR-T-Zelltherapien Tisagenlecleucel und Axicabtagen-Ciloleucel sowie einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-DHAP oder R-ICE gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Loncastuximab tesirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie LOTIS-2 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Loncastuximab tesirin als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen, ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Loncastuximab tesirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Loncastuximab tesirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab, - Tafasitamab + Lenalidomid, - Monotherapie Pixantron - Bestrahlung
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Zynlonta“ mit dem Wirkstoff Loncastuximab tesirin.
Zynlonta wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Loncastuximab tesirin ist zugelassen als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell- Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab, Tafasitamab + Lenalidomid, Pixantron und Bestrahlung als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Loncastuximab tesirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie LOTIS-2 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Loncastuximab tesirin als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen, ist daher nicht belegt.
Zynlonta wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Loncastuximab tesirin ist zugelassen als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell- Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
- Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab, Tafasitamab + Lenalidomid, Pixantron und Bestrahlung als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Zum Nachweis des Zusatznutzens von Loncastuximab tesirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie LOTIS-2 vor. Die vorgelegten Daten sind nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Loncastuximab tesirin als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und HGBL nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen, ist daher nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026