Trulicity

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dulaglutid. Das hier zu bewertende Anwendungsgebiet lautet:

„Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:

• als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist.
• zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des HbA1c-Wertes, der Vortherapien und Komplikationen unter Auswahl von Metformin + Humaninsulin, Metformin + Liraglutid und einer Eskalation der Insulintherapie bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzen von Dulaglutid zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 konnte keine relevante Studie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert werden.

Ergänzend legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie AWARD-PEDS vor, in der Dulaglutid gegenüber Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufwiesen, untersucht wurde.

Während der 26-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase sollte die zu Studienbeginn bestehende Metformindosis stabil bleiben und die Basalinsulindosis um nicht mehr als 15 % erhöht werden. Somit erfolgte im Placeboarm zu Studienbeginn keine Eskalation der bereits bestehenden Therapie (z. B. durch Hinzunahme von Insulin oder Liraglutid). Das Fortführen einer unzureichenden Therapie zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 entspricht nicht der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

In der Gesamtschau lassen sich auf Basis der vorgelegten Studie keine Aussagen zum Zusatznutzen von Dulaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.