Tremelimumab AstraZeneca (Tremelimumab) – Nutzenbewertung des G-BA

Übersicht der Subpopulationen

2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt

Übersicht der Subpopulationen
Übersicht der Subpopulationen	Patientengruppen	Zusatznutzen	Aussagesicherheit	Mortalität	Morbidität	Lebensqualität	Nebenwirkungen
a)	Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder…	Ist nicht belegt	–	Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar	Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
b)	Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder…	Ist nicht belegt	–	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar

So lesen Sie die Symbole

↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
n.b.: nicht bewertbar
Ø Es liegen keine Daten vor

Anwendungsgebiet

Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) ohne sensibilisierende…Gesamten Text anzeigen

Subpopulation a)

Ist nicht belegt

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Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber Pembrolizumab:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Erheblich
Beträchtlich
Gering
Nicht quantifizierbar
Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

Mortalität	Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied	Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Morbidität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Lebensqualität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen	Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

Aktiver Wirkstoff

Tremelimumab

Zweckmäßige Vergleichstherapie

- Pembrolizumab als Monotherapie oder - Atezolizumab als Monotherapie oder - Cemiplimab als Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)

ICD-Codes

Diagnosen

Karzinom des Hauptbronchus
Lungenkarzinom des Unterlappens
Karzinom des Oberlappenbronchus
Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Lungenkarzinom des Mittellappens

Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tremelimumab AstraZeneca mit dem Wirkstoff Tremelimumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren jeweils als Monotherapie sowie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.

Patientengruppe a)

Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustieren indirekten Vergleich von Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie (Studie POSEIDON) gegenüber Pembrolizumab (Studien KEYNOTE0-24 und KEYNOTE-042) über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie vor. Die vorgelegten Studien sind hinreichend ähnlich und zur Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleiches geeignet.

Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein bewertungsrelevanter Unterschied.

Für Morbidität und Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.

Für die Nebenwirkungen zeigen sich keine bewertungsrelevanten Unterschiede im Endpunkt SUE. Für schwere UEs (CTCAE ≥ 3) sowie Therapieabbrüche aufgrund von UEs liegen keine geeigneten Daten vor.

In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber Pembrolizumab für Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen nicht belegt.

Subpopulation b)

Ist nicht belegt

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Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Erheblich
Beträchtlich
Gering
Nicht quantifizierbar
Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

Mortalität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Lebensqualität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.

Aktiver Wirkstoff

Tremelimumab

Zweckmäßige Vergleichstherapie

- Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)

ICD-Codes

Diagnosen

Karzinom des Hauptbronchus
Lungenkarzinom des Unterlappens
Karzinom des Oberlappenbronchus
Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Lungenkarzinom des Mittellappens

Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren jeweils als Monotherapie sowie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.

Patientengruppe b)

Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustieren indirekten Vergleich von Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie (Studie POSEIDON) gegenüber Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (Studie CA209-9LA) vor.

Auf Grund relevanter Unterschiede in den Patientenpopulation der beiden Studien hinsichtlich des Merkmals Abstammung, welches in der Studie POSEIDON einen relevanten, qualitativen Effektmodifikator für den Endpunkt Gesamtüberleben darstellt, sowie der Tatsache, dass von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers keine Subgruppenanalysen zur Verifizierung dieses Punktes vorgelegt wurden, sind die vorgelegten Daten nicht für einen indirekten Vergleich geeignet.

In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen nicht belegt.

Datenstand: 29.10.2026