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Tabrecta

Capmatinib

ATC-Gruppe L01EP Zellulär-mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor(c-MET)kinase-Inhibitoren

Beschluss vom 02.02.2023 · G-BA-Beschluss öffnen

Übersicht der Subpopulationen

3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt

PatientengruppenZusatznutzenAussagesicherheitMortalitätMorbiditätLebensqualitätNebenwirkungen
a)Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14 Skipping…Ist nicht belegt–
b)Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14 Skipping…Ist nicht belegt–
c)Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14 Skipping…Ist nicht belegt–
So lesen Sie die Symbole
  • ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
  • ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
  • ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
  • ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
  • ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
  • n.b.: nicht bewertbar
  • Ø Es liegen keine Daten vor

Anwendungsgebiet

Tabrecta als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen…Gesamten Text anzeigen

Tabrecta als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Immuntherapie und/oder Platin-basierter Chemotherapie benötigen.

Subpopulation a)

Ist nicht belegt
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Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14 Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capmatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Erheblich
  • Beträchtlich
  • Gering
  • Nicht quantifizierbar
  • Ist nicht belegt
  • Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

MortalitätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbiditätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
LebensqualitätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
NebenwirkungenEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Aktiver Wirkstoff

Capmatinib

Zweckmäßige Vergleichstherapie

- Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations-behandlung)

ICD-Codes

Diagnosen

  • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Karzinom des Hauptbronchus
  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tabrecta mit dem Wirkstoff Capmatinib.

Der Wirkstoff Capmatinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
  1. Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.

  2. Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Chemotherapien ohne Platin (Cisplatin/Carboplatin) sowie die Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.

  3. Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien, die für eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie zur Auswahl stehen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der nicht kontrollierten Studie GEOMETRY mono-1 sowie im Rahmen der Studie RECAP Vergleiche einzelner Arme aus verschiedenen Studien vorgelegt. Da beide Studien insgesamt nicht für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet sind, ist ein Zusatznutzen von Capmatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Subpopulation b)

Ist nicht belegt
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Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14 Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capmatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie):

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Erheblich
  • Beträchtlich
  • Gering
  • Nicht quantifizierbar
  • Ist nicht belegt
  • Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

MortalitätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbiditätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
LebensqualitätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
NebenwirkungenEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Aktiver Wirkstoff

Capmatinib

Zweckmäßige Vergleichstherapie

- Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder - Atezolizumab oder - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie)

ICD-Codes

Diagnosen

  • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Karzinom des Hauptbronchus
  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tabrecta mit dem Wirkstoff Capmatinib.

Der Wirkstoff Capmatinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
  1. Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.

  2. Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Chemotherapien ohne Platin (Cisplatin/Carboplatin) sowie die Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.

  3. Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien, die für eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie zur Auswahl stehen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der nicht kontrollierten Studie GEOMETRY mono-1 sowie im Rahmen der Studie RECAP Vergleiche einzelner Arme aus verschiedenen Studien vorgelegt. Da beide Studien insgesamt nicht für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet sind, ist ein Zusatznutzen von Capmatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Subpopulation c)

Ist nicht belegt
↑ Zurück zur Übersicht
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14 Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Capmatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie):

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Erheblich
  • Beträchtlich
  • Gering
  • Nicht quantifizierbar
  • Ist nicht belegt
  • Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

MortalitätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbiditätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
LebensqualitätEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
NebenwirkungenEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Aktiver Wirkstoff

Capmatinib

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von - Afatinib, - Pemetrexed, - Erlotinib, - Docetaxel, - Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und - Vinorelbin.

ICD-Codes

Diagnosen

  • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Karzinom des Hauptbronchus
  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tabrecta mit dem Wirkstoff Capmatinib.

Der Wirkstoff Capmatinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
  1. Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.

  2. Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Chemotherapien ohne Platin (Cisplatin/Carboplatin) sowie die Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.

  3. Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien, die für eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie zur Auswahl stehen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der nicht kontrollierten Studie GEOMETRY mono-1 sowie im Rahmen der Studie RECAP Vergleiche einzelner Arme aus verschiedenen Studien vorgelegt. Da beide Studien insgesamt nicht für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet sind, ist ein Zusatznutzen von Capmatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Die Bezeichnungen der ATC-Gruppen sind die amtlichen Titel der ATC-GM, Version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Datenstand: 29.10.2026