Steglatro

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ertugliflozin (Steglatro) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe a1)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des patientenindividuellen Therapieziels in Abhängigkeit von Komorbiditäten, Diabetesdauer, möglichen Risiken für Hypoglykämien, unter Auswahl von:

• Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid),
• Metformin + Sitagliptin,
• Metformin + Empagliflozin,
• Metformin + Liraglutid.

Vorgelegt wurde die Studie VERTIS SU für den direkten Vergleich von Ertugliflozin gegenüber Glimepirid, jeweils in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetikern, die unter einer Metformin-Monotherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht hatten. Die Gabe von Glimepirid erfolgte nach einem festen Titrationsschema, in dem Glimepirid bis zu einer Maximaldosis von 6 mg bzw. 8 mg bei Blutzuckerwerten ≥ 110 mg/dl erhöht werden sollte. Dieses Vorgehen entspricht weder der Zulassung von Glimepirid noch den Leitlinienempfehlungen für ein individualisiertes Therapieziel. Zudem wurde nicht dargelegt, dass das Single-Komparator-Design mit der Wahl von Glimepirid und Metformin für alle eingeschlossenen Patienten die am besten geeignete Therapieoption der zweckmäßigen Vergleichstherapie darstellt. Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ertugliflozin (Steglatro) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe a2)

Für insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Metformin + Empagliflozin, oder
• Metformin + Liraglutid, oder
• Metformin + Dapagliflozin.

Vorgelegt wurde die kardiovaskuläre Endpunktstudie VERTIS CV, in der Ertugliflozin zusätzlich zu einer Standardtherapie im Vergleich zu einer Standardtherapie, jeweils bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 und mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersucht wurde. Aufgrund der unterschiedlichen antidiabetischen Vortherapien bzw. Therapiestufen in der Studienpopulation lassen sich die untersuchten Patientinnen und Patienten nicht in die entsprechenden Patientengruppen und respektiven Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie zuordnen. Es wird festgestellt, dass im Vergleichsarm nahezu keine SGLT-2-Inhibitoren eingesetzt wurden und lediglich bei ca. 5 % GLP-1-RA verabreicht wurden. Damit wurden die in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffe der Subpopulationen mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung nicht berücksichtigt. Die Leitlinienempfehlungen zur Behandlung dieses Patientenkollektivs wurden außer Acht gelassen. Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ertugliflozin (Steglatro) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe b1)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin, oder
• Metformin + Empagliflozin + Liraglutid.

Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ertugliflozin (Steglatro) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe b2)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Metformin + Empagliflozin + Liraglutid, oder
• Metformin + Dapagliflozin + Liraglutid.

Vorgelegt wurde die kardiovaskuläre Endpunktstudie VERTIS CV, in der Ertugliflozin zusätzlich zu einer Standardtherapie im Vergleich zu einer Standardtherapie, jeweils bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 und mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersucht wurde. Aufgrund der unterschiedlichen antidiabetischen Vortherapien bzw. Therapiestufen in der Studienpopulation lassen sich die untersuchten Patientinnen und Patienten nicht in die entsprechenden Patientengruppen und respektiven Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie zuordnen. Es wird festgestellt, dass im Vergleichsarm nahezu keine SGLT-2-Inhibitoren eingesetzt wurden und lediglich bei ca. 5 % GLP-1-RA verabreicht wurden. Damit wurden die in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffe der Subpopulationen mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung nicht berücksichtigt. Die Leitlinienempfehlungen zur Behandlung dieses Patientenkollektivs wurden außer Acht gelassen. Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ertugliflozin (Steglatro) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe c1)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Humaninsulin + Metformin.

Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ertugliflozin (Steglatro) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe c2)

Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

• Humaninsulin + Metformin+ Empagliflozin, oder
• Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder
• Humaninsulin + Metformin + Liraglutid.

Vorgelegt wurde die kardiovaskuläre Endpunktstudie VERTIS CV, in der Ertugliflozin zusätzlich zu einer Standardtherapie im Vergleich zu einer Standardtherapie, jeweils bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 und mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersucht wurde. Aufgrund der unterschiedlichen antidiabetischen Vortherapien bzw. Therapiestufen in der Studienpopulation lassen sich die untersuchten Patientinnen und Patienten nicht in die entsprechenden Patientengruppen und respektiven Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie zuordnen. Es wird festgestellt, dass im Vergleichsarm nahezu keine SGLT-2-Inhibitoren eingesetzt wurden und lediglich bei ca. 5 % GLP-1-RA verabreicht wurden. Damit wurden die in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffe der Subpopulationen mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung nicht berücksichtigt. Die Leitlinienempfehlungen zur Behandlung dieses Patientenkollektivs wurden außer Acht gelassen. Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ertugliflozin (Steglatro) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe d1)

Für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

• Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)).

Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ertugliflozin (Steglatro) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Im zu betrachtenden Anwendungsgebiet werden 4 Patientenpopulationen mit je zwei Subpopulationen umfasst.

Patientengruppe d2)

Für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

• Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Empagliflozin oder Liraglutid oder Dapagliflozin bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)).

Vorgelegt wurde die kardiovaskuläre Endpunktstudie VERTIS CV, in der Ertugliflozin zusätzlich zu einer Standardtherapie im Vergleich zu einer Standardtherapie, jeweils bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 und mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersucht wurde. Aufgrund der unterschiedlichen antidiabetischen Vortherapien bzw. Therapiestufen in der Studienpopulation lassen sich die untersuchten Patientinnen und Patienten nicht in die entsprechenden Patientengruppen und respektiven Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie zuordnen. Es wird festgestellt, dass im Vergleichsarm nahezu keine SGLT-2-Inhibitoren eingesetzt wurden und lediglich bei ca. 5 % GLP-1-RA verabreicht wurden. Damit wurden die in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffe der Subpopulationen mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung nicht berücksichtigt. Die Leitlinienempfehlungen zur Behandlung dieses Patientenkollektivs wurden außer Acht gelassen. Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.