Verquvo

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Vericiguat (Verquvo®) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i. v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der zugrundeliegenden Erkrankungen, wie z. B. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie sowie der Begleitsymptome bestimmt.

Vorgelegt wurde die Studie VICTORIA, in der die Gabe von Vericiguat gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zur einer Standardtherapie der Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV, mit reduzierter Ejektionsfraktion, untersucht wurde. Bei den Patienten lag ein Dekompensationsereignis in der Vergangenheit vor.

In der Kategorie Mortalität zeigten sich keine statistischen signifikanten Unterschiede bei der Vermeidung von Todesfällen.

In der Kategorie Morbidität ergibt sich für die Gesamthospitalisierung ein statisch signifikanter Vorteil für Vericiguat gegenüber dem Kontrollarm. Bei den kardiovaskulären Morbiditätsendpunkten Myokardinfarkt und Schlaganfall zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.

In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte sich ein Vorteil für Vericiguat für den klinischen Summenscore KCCQ-OSS, operationalisiert als Verbesserung um ≥ 5 Punkte. Für die Operationalisierung als Verbesserung um ≥ 15 % der KCCQ-OSS-Skalenweite zeigen sich jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede.

In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich für die Gesamtrate der SUE und Abbruch wegen UE keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Bei den spezifischen UE ergab sich im Detail für den Endpunkt Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems (SOC, SUE) ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Vericiguat gegenüber der Kontrolle, während für den Endpunkt Vorhofflimmern (PT, SUE) sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil für Vericiguat zeigt.

Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten, insbesondere bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinsichtlich der Ausschöpfung von Optimierungsmöglichkeiten und aufgrund der Tatsache, dass nicht alle von den Leitlinien empfohlenen Arzneimittel (Sacubitril/Valsartan, SGLT2-Hemmer) für sämtliche Studienteilnehmer zur Verfügung standen, auf.