Orladeyo
Berotralstat
ATC-Gruppe B06AC Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Orladeyo wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren zur routinemäßigen Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE).
Patientengruppe
Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Berotralstat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Berotralstat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine Routine-Prophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Orladeyo mit dem Wirkstoff Berotralstat.
Berotralstat ist zugelassen bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren zur Langzeitprophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Routine-Prophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor bestimmt.
Es wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Berotralstat ist zugelassen bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren zur Langzeitprophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Routine-Prophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor bestimmt.
Es wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026