Dieser Beschluss
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Ist nicht belegt
Vocabria
Cabotegravir
ATC-Gruppe J05AJ Integrase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Die Vocabria-Injektion wird in Kombination mit einer Rilpivirin-Injektion zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit. Die Vocabria-Tabletten werden in Kombination mit Rilpivirin-Tabletten für die kurzfristige Behandlung angewendet, um die Verträglichkeit von Vocabria und Rilpivirin vor Anwendung der langwirksamen Cabotegravir-Injektion plus langwirksamer Rilpivirin-Injektion zu prüfen. Die orale Therapie wird für Erwachsene angewendet, die die geplante Dosierung der Cabotegravir-Injektion plus Rilpivirin-Injektion verpassen („oral bridging“). Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das gesamte Therapiekonzept aus der oralen Einleitungsphase, der intramuskulären Erhaltungsphase und der oralen Überbrückungstherapie.
Patientengruppe
Erwachsene mit einer HIV-1 Infektion, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Cabotegravir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und ggf. von Nebenwirkungen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vocabria mit dem Wirkstoff Cabotegravir.
Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin ist zugelassen für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und ggf. von Nebenwirkungen bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin, wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers für Patientinnen und Patienten ohne medizinisch notwendige Umstellungsindikation ein adjustierter indirekter Vergleich der Studien ATLAS-2M und FLAIR für das Q2M-Behandlungsschema gegenüber einer individuellen ART über den Brückenkomparator Cabotegravir + Rilpivirin Q1M vorgelegt.
Der für das Q2M-Behandlungsschema im Dossier vorgelegte indirekte Vergleich kann aufgrund methodischer Mängel (z.B. fehlende Ähnlichkeitsprüfung, fehlende Angaben zu krankheitsspezifischen Patientencharakteristika der Studie ATLAS-2M) für die vorliegende Nutzenbewertung nicht berücksichtigt werden. Die Durchführung einer Ähnlichkeitsprüfung ist eine grundsätzliche Vorrausetzung für die Anerkennung eines indirekten Vergleiches, sodass diese bereits mit dem Dossier hätte eingereicht werden müssen.
Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit medizinisch notwendiger Umstellungsindikation (z.B. aufgrund von Nebenwirkungen) liegen keine Daten vor.
Insgesamt wurden für das vorliegende Anwendungsgebiet seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären. Ein Zusatznutzen von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin ist zugelassen für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und ggf. von Nebenwirkungen bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin, wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers für Patientinnen und Patienten ohne medizinisch notwendige Umstellungsindikation ein adjustierter indirekter Vergleich der Studien ATLAS-2M und FLAIR für das Q2M-Behandlungsschema gegenüber einer individuellen ART über den Brückenkomparator Cabotegravir + Rilpivirin Q1M vorgelegt.
Der für das Q2M-Behandlungsschema im Dossier vorgelegte indirekte Vergleich kann aufgrund methodischer Mängel (z.B. fehlende Ähnlichkeitsprüfung, fehlende Angaben zu krankheitsspezifischen Patientencharakteristika der Studie ATLAS-2M) für die vorliegende Nutzenbewertung nicht berücksichtigt werden. Die Durchführung einer Ähnlichkeitsprüfung ist eine grundsätzliche Vorrausetzung für die Anerkennung eines indirekten Vergleiches, sodass diese bereits mit dem Dossier hätte eingereicht werden müssen.
Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit medizinisch notwendiger Umstellungsindikation (z.B. aufgrund von Nebenwirkungen) liegen keine Daten vor.
Insgesamt wurden für das vorliegende Anwendungsgebiet seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären. Ein Zusatznutzen von Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Vocabria (2)
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026