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Leqvio

Inclisiran

ATC-Gruppe C10AX Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen

Beschluss vom 15.07.2021 · G-BA-Beschluss öffnen

Übersicht der Subpopulationen

2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt

PatientengruppenZusatznutzenAussagesicherheitMortalitätMorbiditätLebensqualitätNebenwirkungen
a)Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder…Ist nicht belegt–
b)Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder…Ist nicht belegt–
So lesen Sie die Symbole
  • ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
  • ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
  • ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
  • ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
  • ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
  • n.b.: nicht bewertbar
  • Ø Es liegen keine Daten vor

Anwendungsgebiet

Leqvio wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet: - in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei…Gesamten Text anzeigen

Leqvio wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet: - in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder - allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

Subpopulation a)

Ist nicht belegt
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Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inclisiran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Erheblich
  • Beträchtlich
  • Gering
  • Nicht quantifizierbar
  • Ist nicht belegt
  • Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

MortalitätEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
MorbiditätEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
LebensqualitätEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
NebenwirkungenEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.

Aktiver Wirkstoff

Inclisiran

Zweckmäßige Vergleichstherapie

maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern, und Anionenaustauschern

ICD-Codes

Diagnosen

  • Gemischte Hyperlipidämie
  • Primäre Hypercholesterinämie
  • Hyperlipidämie
  • Dyslipidämie
  • Familiäre Hyperlipidämie
  • Hyperlipoproteinurie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Leqvio mit dem Wirkstoff Inclisiran.

Inclisiran ist zugelassen bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie
  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden.
  1. Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.

Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Subpopulation b)

Ist nicht belegt
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Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung (außer Evolocumab oder Alirocumab) ausgeschöpft worden sind

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inclisiran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Erheblich
  • Beträchtlich
  • Gering
  • Nicht quantifizierbar
  • Ist nicht belegt
  • Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

MortalitätEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
MorbiditätEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
LebensqualitätEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
NebenwirkungenEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.

Aktiver Wirkstoff

Inclisiran

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Evolocumab* oder Alirocumab* oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. * Die Vorgaben hinsichtlich der Verordnungseinschränkung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage III sind zu beachten.

ICD-Codes

Diagnosen

  • Gemischte Hyperlipidämie
  • Primäre Hypercholesterinämie
  • Hyperlipidämie
  • Dyslipidämie
  • Familiäre Hyperlipidämie
  • Hyperlipoproteinurie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Leqvio mit dem Wirkstoff Inclisiran.

Inclisiran ist zugelassen bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie
  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden.

  1. Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung (außer Evolocumab oder Alirocumab) ausgeschöpft worden sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Evolocumab oder Alirocumab oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.

Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Die Bezeichnungen der ATC-Gruppen sind die amtlichen Titel der ATC-GM, Version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Datenstand: 29.10.2026