Dieser Beschluss
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Ist nicht belegt
Tybost
Cobicistat
ATC-Gruppe V03AX Andere therapeutische Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Es liegen keine Daten vor
- Morbidität
- Es liegen keine Daten vor
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Es liegen keine Daten vor
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Tybost wird als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie angewendet bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg bei gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir oder mindestens 40 kg bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir. (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2.) Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet, d.h. auf Jugendliche von 12 bis < 18 Jahren mit HIV-1-Infektion.
Patientengruppe
Jugendliche Patienten mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cobicistat in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbare Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbare Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbare Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbare Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Cobicistat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ritonavir in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Für die Patientenpopulation der Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit HIV-1-Infektion wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Cobicistat in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir gegenüber Ritonavir in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir geeignet gewesen wäre.
In der Gesamtschau ist für jugendliche Patienten mit HIV-1-Infektion ein Zusatznutzen für Cobicistat in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir daher nicht belegt.
In der Gesamtschau ist für jugendliche Patienten mit HIV-1-Infektion ein Zusatznutzen für Cobicistat in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Tybost (2)
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026