Rizmoic

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels mit dem Wirkstoff Naldemedin. Der Wirkstoff Naldemedin ist zugelassen zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die zuvor mit einem Laxans behandelt wurden
2. Erwachsene Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, für die ein nicht-verschreibungspflichtiges Abführmittel oder ein verordnungsfähiges Medizinprodukt zur Behandlung der Obstipation nicht mehr in Frage kommt

a) Erwachsene Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die zuvor mit einem Laxans behandelt wurden

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein weiteres nicht verschreibungspflichtiges Abführmittel (gemäß AM-RL Anlage I Nr. 1) oder ein verordnungsfähiges Medizinprodukt zur Behandlung der Obstipation (gemäß AM-RL Abschnitt J und Anlage V) oder Kombinationen dieser vom G-BA bestimmt.

Für diese Patientenpopulation wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Naldemedin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die zuvor mit einem Laxans behandelt wurden, ein Zusatznutzen von Naldemedin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels mit dem Wirkstoff Naldemedin. Der Wirkstoff Naldemedin ist zugelassen zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die zuvor mit einem Laxans behandelt wurden
2. Erwachsene Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, für die ein nicht-verschreibungspflichtiges Abführmittel oder ein verordnungsfähiges Medizinprodukt zur Behandlung der Obstipation nicht mehr in Frage kommt

b) Erwachsene Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, für die ein nicht-verschreibungspflichtiges Abführmittel oder ein verordnungsfähiges Medizinprodukt zur Behandlung der Obstipation nicht mehr in Frage kommt

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Methylnaltrexon oder Naloxegol vom G-BA bestimmt.

Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich (Naldemedin vs. Naloxegol über den Brückenkomparator Standardtherapie) auf Basis der beiden RCT COMPOSE 3 sowie KODIAC-08 vor.

Der auf den genannten Studien basierende indirekte Vergleich ist aus den folgenden Gründen für die vorliegende Nutzenbewertung jedoch nicht geeignet.

Die vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigte Studie KODIAC-08 ist eine Studie zur Langzeitsicherheit, welche lediglich Ergebnisse zu Endpunkten zu unerwünschten Ereignissen generiert. Eine Nutzen-Risiko-Vergleich anhand dieser Studie ist daher nicht möglich.

Darüber hinaus sind die eingeschlossenen Studienpopulationen der beiden Studien nicht ausreichend ähnlich. In der Studie KODIAC-08 entspricht die Studienpopulation nur teilweise dem zugelassenen Anwendungsgebiet von Naldemedin, da eine Vorbehandlung mit Laxanzien für den Studieneinschluss nicht notwendig war. Des Weiteren ist in beiden Studien der Anteil der Patienten unklar, der für die Behandlung mit einem weiteren Laxans nicht mehr infrage kommt.

Auch der Brückenkomparator Standardtherapie für den indirekten Vergleich ist in beiden Studien nicht ausreichend ähnlich, da in der Studie COMPOSE 3 im Gegensatz zur Studie KODIAC-08 zu Studienbeginn keine neu definierte Laxanzientherapie als Standardtherapie eingesetzt worden ist.

In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, für die ein nicht-verschreibungspflichtiges Abführmittel oder ein verordnungsfähiges Medizinprodukt zur Behandlung der Obstipation nicht mehr in Frage kommt, ein Zusatznutzen von Naldemedin nicht belegt.