Biktarvy

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Biktarvy mit den Wirkstoffen Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Biktarvy wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen nach dem Kriterium der Vorbehandlung unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden ist

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“

Es wurden die doppelblinden, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studien 1489 und 1490, sowie eine Metaanalyse der beiden Studien vorgelegt.

Für den Endpunkt Mortalität wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt.

In der Kategorie Morbidität ergaben sich im Endpunkt „Symptomatik gemessen mit dem HIV-Symptom-Index“ ein statistisch signifikanter Vorteil, sowie für den Endpunkt CD4-Zellzahl ein statistisch signifikanter Nachteil von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid. Eine klinische Relevanz für diese beiden Unterschiede kann nicht abgeleitet werden.

Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Kategorie Nebenwirkungen ergeben sich in einzelnen spezifischen UE (SOC/PT) statistisch signifikante Unterschiede zugunsten bzw. zuungunsten von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, nicht jedoch in den Gesamtraten. Daraus kann weder ein Vorteil noch ein Nachteil abgeleitet werden.

Zusammenfassend ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Biktarvy mit den Wirkstoffen Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Biktarvy wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen nach dem Kriterium Vorbehandlung unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden ist

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“

Es wurden die parallelen, randomisierten, kontrollierten Studien GS-US-1844 (doppelblind), GS-US-1878 (offen) und GS-US-1961 (offen) vorgelegt. In den Studien wurde Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid jeweils mit einer Fortführung der bisherigen Therapie verglichen.

Es wird davon ausgegangen, dass in diesen Studien überwiegend Patienten eingeschlossen waren, für die keine medizinisch notwendige Umstellungsindikation der bestehenden Vortherapie vorlag. Daten für therapiererfahrene Patienten mit Umstellungsindikation liegen nicht vor.

Insgesamt ist fraglich, ob in der klinischen Praxis für Patienten, für die keine medizinischen Gründe für einen Therapiewechsel vorliegen, eine Umstellung der bisherigen Therapie eingeleitet wird. Eine eindeutige Abgrenzung der Patienten mit und ohne Umstellungsindikation ist nicht unmittelbar auf den Versorgungsalltag übertragbar. Zudem ist die Übertragbarkeit der Ergebnisse der Patientengruppe ohne Umstellungsindikation auf die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen unklar.

Da die statistisch signifikanten Ergebnisse für das UE Harnwegsinfektion (PT) nur bei Frauen, sowie für das UE Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (SOC) nur für die Untergruppe der therapieerfahrenen Erwachsenen ohne Umstellungsindikation zutreffen, lässt sich für die Gesamtpopulation aus den Daten zu den Nebenwirkungen kein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.

Zusammenfassend ergibt sich kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.