Kyntheum
Brodalumab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Nicht quantifizierbar (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien… | Nicht quantifizierbar | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Kyntheum ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Fumarsäureester:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Brodalumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Fumarsäureester oder Ciclosporin oder Methotrexat oder Phototherapie (NB1-UV-B, Photosoletherapie) oder Secukinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Kyntheum“ mit dem Wirkstoff Brodalumab.
Brodalumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Fumarsäreester oder Ciclosporin oder Methotrexat oder Phototherapie (NB-UV-B, Photosoletherapie) oder Secukinumab bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Daten eines adjustierten indirekten Vergleichs anhand der Studien AMAGINE-1, AMAGINE-2 und AMAGINE-3 zu Brodalumab über die Dauer von 12 Wochen und der Studie BRIDGE zu Fumarsäureestern über die Dauer von 16 Wochen vor. Im Rahmen der vorliegenden chronischen Erkrankung wird jedoch zur Bewertung des Zusatznutzens eine Studiendauer von mindestens 24 Wochen als notwendig erachtet. Daher kann der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Brodalumab gegenüber Fumarsäureester aufgrund der zu kurzen Behandlungsdauer für die Nutzenbewertung nicht herangezogen werden. Es liegen demzufolge keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Brodalumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder orale PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Fumarsäreester oder Ciclosporin oder Methotrexat oder Phototherapie (NB-UV-B, Photosoletherapie) oder Secukinumab bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Daten eines adjustierten indirekten Vergleichs anhand der Studien AMAGINE-1, AMAGINE-2 und AMAGINE-3 zu Brodalumab über die Dauer von 12 Wochen und der Studie BRIDGE zu Fumarsäureestern über die Dauer von 16 Wochen vor. Im Rahmen der vorliegenden chronischen Erkrankung wird jedoch zur Bewertung des Zusatznutzens eine Studiendauer von mindestens 24 Wochen als notwendig erachtet. Daher kann der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Brodalumab gegenüber Fumarsäureester aufgrund der zu kurzen Behandlungsdauer für die Nutzenbewertung nicht herangezogen werden. Es liegen demzufolge keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Nicht quantifizierbarHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder orale PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ustekinumab:
Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile bei der Remission, bei der Response, sowie in der patientenberichteten Symptomatik. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil bei der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Brodalumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Kyntheum“ mit dem Wirkstoff Brodalumab.
Brodalumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt. Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab bestimmt.
Basis der Nutzenbewertung sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien AMAGINE-2 und AMAGINE-3. Dabei handelt es sich um randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige Studien zum Vergleich von Brodalumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ustekinumab. Für die Nutzenbewertung werden jeweils die Ergebnisse zu Woche 52 herangezogen.
In den Studien traten keine Todesfälle auf.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich in der Remission (PASI 100), der Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 % (Response) sowie beim Erreichen eines PSI-Gesamtwertes (patientenberichtete Symptomatik) von ≤ 8 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Brodalumab.
Ebenso ergibt sich in der Endpunktkategorie der Lebensqualität beim Erreichen eines DLQI von 0 oder 1 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Brodalumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen ergeben sich weder Vor- noch Nachteile von Brodalumab.
Insgesamt zeigen die Ergebnisse Vorteile für Brodalumab gegenüber Ustekinumab in den Katagorien Morbidität und Lebensqualität.
Die Auswertungen beruhen aufgrund eines hohen Anteils an zu ersetzenden Werten auf Non-Responder-Imputations-Analysen sowie zur Untersuchung der Robustheit auf Sensitivitätsanalysen mit abweichender Ersetzungsstrategie. Aufgrund der sich daraus ergebenden Unsicherheiten ist das Ausmaß des Zusatznutzen nicht quantifizierbar.
In der Gesamtbetrachtung verbleiben Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studien, insbesondere hinsichtlich der Zuordnung der Studienteilnehmenden zur Patientengruppe b). Insgesamt erfolgt daher trotz des Vorliegens von zwei randomisierten, doppelblinden und direktvergleichenden Studien eine Einstufung der Aussagesicherheit auf einen Hinweis.
Brodalumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt. Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder orale PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab bestimmt.
Basis der Nutzenbewertung sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien AMAGINE-2 und AMAGINE-3. Dabei handelt es sich um randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige Studien zum Vergleich von Brodalumab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ustekinumab. Für die Nutzenbewertung werden jeweils die Ergebnisse zu Woche 52 herangezogen.
In den Studien traten keine Todesfälle auf.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich in der Remission (PASI 100), der Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 % (Response) sowie beim Erreichen eines PSI-Gesamtwertes (patientenberichtete Symptomatik) von ≤ 8 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Brodalumab.
Ebenso ergibt sich in der Endpunktkategorie der Lebensqualität beim Erreichen eines DLQI von 0 oder 1 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Brodalumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen ergeben sich weder Vor- noch Nachteile von Brodalumab.
Insgesamt zeigen die Ergebnisse Vorteile für Brodalumab gegenüber Ustekinumab in den Katagorien Morbidität und Lebensqualität.
Die Auswertungen beruhen aufgrund eines hohen Anteils an zu ersetzenden Werten auf Non-Responder-Imputations-Analysen sowie zur Untersuchung der Robustheit auf Sensitivitätsanalysen mit abweichender Ersetzungsstrategie. Aufgrund der sich daraus ergebenden Unsicherheiten ist das Ausmaß des Zusatznutzen nicht quantifizierbar.
In der Gesamtbetrachtung verbleiben Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studien, insbesondere hinsichtlich der Zuordnung der Studienteilnehmenden zur Patientengruppe b). Insgesamt erfolgt daher trotz des Vorliegens von zwei randomisierten, doppelblinden und direktvergleichenden Studien eine Einstufung der Aussagesicherheit auf einen Hinweis.
Datenstand: 29.10.2026