Dieser Beschluss
- B18 Chronische Virushepatitis
Ist nicht belegt
Vosevi
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
ATC-Gruppe J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Übersicht der Subpopulationen
6 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1 | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 2 | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| c) | DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3 | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| d) | DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4 | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| e) | DAA-naive erwachsene Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose, Genotypen 5 oder 6 | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| f) | Erwachsene Patienten mit DAA-Vorbehandlung ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtDAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ledipasvir/Sofosbuvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vosevi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe a) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Ledipasvir/Sofosbuvir“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 1 keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegte deskriptive Darstellung eines Studienarms der Teilpopulation der Studie POLARIS-2 für Patienten ohne Zirrhose ist für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht ausreichend. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden keine Daten vorgelegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe a) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Ledipasvir/Sofosbuvir“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 1 keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegte deskriptive Darstellung eines Studienarms der Teilpopulation der Studie POLARIS-2 für Patienten ohne Zirrhose ist für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht ausreichend. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden keine Daten vorgelegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtDAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 2
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vosevi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe b) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 2
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir“
Für Patienten mit Infektion von Genotyp 2 ohne Zirrhose, die nicht mit DAA vorbehandelt wurden, legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse einer Teilpopulation der randomisierten, offenen Studie POLARIS-2 vor.
Für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 2 mit kompensierter Zirrhose liegen dagegen keine vergleichenden Daten vor.
Es traten keine Todesfälle auf.
Für die Endpunktkategoriem Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen SF-36 erfasst. Außer für den psychischen Summenscore ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Die Differenz in diesem Subscore wird nicht als klinisch relevant eingeschätzt.
In der Gesamtbetrachtung lässt sich für diese Patientengruppe kein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Sofosbuvir/Velpatasvir feststellen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe b) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 2
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir“
Für Patienten mit Infektion von Genotyp 2 ohne Zirrhose, die nicht mit DAA vorbehandelt wurden, legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse einer Teilpopulation der randomisierten, offenen Studie POLARIS-2 vor.
Für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 2 mit kompensierter Zirrhose liegen dagegen keine vergleichenden Daten vor.
Es traten keine Todesfälle auf.
Für die Endpunktkategoriem Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen SF-36 erfasst. Außer für den psychischen Summenscore ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Die Differenz in diesem Subscore wird nicht als klinisch relevant eingeschätzt.
In der Gesamtbetrachtung lässt sich für diese Patientengruppe kein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Sofosbuvir/Velpatasvir feststellen.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtDAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vosevi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe c) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe c) lautet:
„Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir“
Für Patienten mit Hepatitis-C-Infektion von Genotyp 3 ohne Vortherapie mit DAA hat der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studien POLARIS-2 und POLARIS-3 vorgelegt.
Es trat ein Todesfall im Verumarm der Patienten mit Zirrhose auf (statistisch nicht signifikant).
In der Morbidität und in der Lebensqualität zeigten sich keine relevanten Unterschiede.
Es zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede in den unerwünschten Ereignissen „psychiatrische Erkrankungen“, „Übelkeit“ und „Diarrhö“, die aber aufgrund von Unsicherheiten im Studiendesign bzw. überwiegend milder Ausprägung nicht als ausreichend aussagekräftig in Hinblick auf den Zusatznutzen angesehen werden können.
Insgesamt kann somit kein Zusatznutzen für Patienten mit Genotyp 3 abgeleitet werden.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe c) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe c) lautet:
„Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir“
Für Patienten mit Hepatitis-C-Infektion von Genotyp 3 ohne Vortherapie mit DAA hat der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studien POLARIS-2 und POLARIS-3 vorgelegt.
Es trat ein Todesfall im Verumarm der Patienten mit Zirrhose auf (statistisch nicht signifikant).
In der Morbidität und in der Lebensqualität zeigten sich keine relevanten Unterschiede.
Es zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede in den unerwünschten Ereignissen „psychiatrische Erkrankungen“, „Übelkeit“ und „Diarrhö“, die aber aufgrund von Unsicherheiten im Studiendesign bzw. überwiegend milder Ausprägung nicht als ausreichend aussagekräftig in Hinblick auf den Zusatznutzen angesehen werden können.
Insgesamt kann somit kein Zusatznutzen für Patienten mit Genotyp 3 abgeleitet werden.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtDAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ledipasvir/Sofosbuvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vosevi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe d) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe d) lautet:
„Ledipasvir/Sofosbuvir“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 4 keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegte deskriptive Darstellung eines Studienarms der Teilpopulation der Studie POLARIS-2 für Patienten ohne Zirrhose ist für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht ausreichend. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden keine Daten vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe d) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe d) lautet:
„Ledipasvir/Sofosbuvir“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 4 keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegte deskriptive Darstellung eines Studienarms der Teilpopulation der Studie POLARIS-2 für Patienten ohne Zirrhose ist für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht ausreichend. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden keine Daten vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Subpopulation e)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtDAA-naive erwachsene Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose, Genotypen 5 oder 6
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ledipasvir/Sofosbuvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vosevi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe e) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 5 oder 6
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe e) lautet:
„Ledipasvir/Sofosbuvir“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 5 oder 6 keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegte deskriptive Darstellung eines Studienarms der Teilpopulation der Studie POLARIS-2 für Patienten ohne Zirrhose ist für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht ausreichend. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden keine Daten vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe e) DAA-naive erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 5 oder 6
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe e) lautet:
„Ledipasvir/Sofosbuvir“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 5 oder 6 keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegte deskriptive Darstellung eines Studienarms der Teilpopulation der Studie POLARIS-2 für Patienten ohne Zirrhose ist für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht ausreichend. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden keine Daten vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Subpopulation f)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit DAA-Vorbehandlung ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen Zulassung. Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vosevi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe f) Patienten mit DAA-Vorbehandlung ohne oder mit kompensierter Zirrhose
Für die Patientengruppe f) lautet die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie:
„Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen Zulassung. Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der Studie POLARIS-4 zu Patient:innen mit den Genotypen 1, 2 und 3 vor.
Statistisch signifikante Unterschiede in der Endpunktkategorie Morbidität (SVR 12 beim Patienten mit Genotyp 3) können aufgrund von Unsicherheiten bei der Umsetzung der Vergleichstherapie nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden. Ebenso ist aufgrund der Unsicherheiten kein Anhaltspunkt für einen Schaden im unerwünschten Ereignis „Diarrhö“, für das ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten des bewerteten Arzneimittels besteht, ableitbar. Die Studie umfasste ausschließlich Patienten ohne Vortherapie mit einem NS5A-Inhibitor. Für Patienten mit den weiteren Genotypen oder mit NS5A-Inhibitor-Vorbehandlung wurden keine vergleichenden Daten vorgelegt.
Insgesamt kann somit kein Zusatznutzen für DAA-vorbehandelte Patienten abgeleitet werden.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet.“
Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 6 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) bzw. der Vorbehandlung mit DAA direct-acting antiviral agents) unterschieden.
Patientengruppe f) Patienten mit DAA-Vorbehandlung ohne oder mit kompensierter Zirrhose
Für die Patientengruppe f) lautet die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie:
„Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen Zulassung. Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der Studie POLARIS-4 zu Patient:innen mit den Genotypen 1, 2 und 3 vor.
Statistisch signifikante Unterschiede in der Endpunktkategorie Morbidität (SVR 12 beim Patienten mit Genotyp 3) können aufgrund von Unsicherheiten bei der Umsetzung der Vergleichstherapie nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden. Ebenso ist aufgrund der Unsicherheiten kein Anhaltspunkt für einen Schaden im unerwünschten Ereignis „Diarrhö“, für das ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten des bewerteten Arzneimittels besteht, ableitbar. Die Studie umfasste ausschließlich Patienten ohne Vortherapie mit einem NS5A-Inhibitor. Für Patienten mit den weiteren Genotypen oder mit NS5A-Inhibitor-Vorbehandlung wurden keine vergleichenden Daten vorgelegt.
Insgesamt kann somit kein Zusatznutzen für DAA-vorbehandelte Patienten abgeleitet werden.
Beschlüsse zu Vosevi (2)
- B18 Chronische Virushepatitis
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026