Odefsey

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Odefsey mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Odefsey wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach dem Kriterium der Vorbehandlung und dem Alter unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“.

Es wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt. Somit lässt sich keine Aussage zum Zusatznutzen ableiten.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Odefsey mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Odefsey wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach dem Kriterium der Vorbehandlung und dem Alter unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“.

Es wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt. Somit lässt sich keine Aussage zum Zusatznutzen ableiten.

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Odefsey mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Odefsey wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach dem Kriterium der Vorbehandlung und dem Alter unterschieden.

Zu Patientengruppe c)
antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“

Es wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt. Somit lässt sich keine Aussage zum Zusatznutzen ableiten.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Odefsey mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Odefsey wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.“
In diesem Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach dem Kriterium der Vorbehandlung und dem Alter unterschieden.

Zu Patientengruppe d)
antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“

Es wurden keine Ergebnisse aus klinischen Studien für die Nutzenbewertung vorgelegt. Somit lässt sich keine Aussage zum Zusatznutzen ableiten.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.