Synjardy

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Empagliflozin mit Metformin (Synjardy) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 6 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle dem kardiovaskulären Risiko und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe a1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die unter der maximalverträglichen Dosis von Metformin zusätzlich zu Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin.

Zum Nachweis eines Zusatznutzens von Empagliflozin (25 mg) in fester Kombination mit Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid) wurden vom pharmazeutischen Unternehmer Auswertungen auf Basis der direkt vergleichenden Studie 1245.28 und von indirekten Vergleichen vorgelegt. Jedoch hat der pharmazeutische Unternehmer für die relevante Teilpopulation von Patienten, d.h. die täglich mindestens 1700 mg Metformin und einen Sulfonylharnstoff (Glimepirid) erhielten, unvollständige Datenauswertungen vorgelegt. So fehlen insbesondere Auswertungen zu mehreren patientenrelevanten Endpunkten (Endpunkte kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, schwere Hypoglykämien, Erkrankungen der Nieren und Harnwege (SOC) und Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen SOC) und zu relevanten spezifischen unerwünschten Ereignissen.

In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da weder plausible noch vollständige Auswertungen für die relevante Teilpopulation vorliegen.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin (Synjardy) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 6 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle dem kardiovaskulären Risiko und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe a2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, die unter der maximalverträglichen Dosis von Metformin zusätzlich zu Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren.

Der pharmazeutische Unternehmer hat jedoch seine Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin/Metformin auf Basis der Gesamtpopulation und nicht auf Basis der relevanten Teilpopulation (Kombination von Empagliflozin mit Metformin mit einer Tagesdosis von mindestens 1700 mg) durchgeführt. Dies ist jedoch nicht sachgerecht, da die relevante Teilpopulation nur ca. 66 % der EMPA-REG-Outcome-Studie umfasst und der pharmazeutische Unternehmer nicht nachgewiesen hat, dass die Ergebnisse der Gesamtpopulation auf die relevante Teilpopulation übertragen werden können.

Für die feste Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin bei Diabetes-mellitus-Typ-2-Patienten mit bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle und manifester kardiovaskulärer Erkrankung zusätzlich zu weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, ist der Zusatznutzen daher nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin (Synjardy) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 6 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle dem kardiovaskulären Risiko und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) zusätzlich zu Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Empagliflozin/Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.

Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin (Synjardy) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 6 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle dem kardiovaskulären Risiko und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) zusätzlich zu Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Humaninsulin + Metformin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.

Der pharmazeutische Unternehmer hat jedoch seine Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin/Metformin auf Basis der Gesamtpopulation und nicht auf Basis der relevanten Teilpopulation (Kombination von Empagliflozin mit Metformin mit einer Tagesdosis von mindestens 1700 mg) durchgeführt. Dies ist jedoch nicht sachgerecht, da die relevante Teilpopulation nur ca. 66 % der EMPA-REG-Outcome-Studie umfasst und der pharmazeutische Unternehmer nicht nachgewiesen hat, dass die Ergebnisse der Gesamtpopulation auf die relevante Teilpopulation übertragen werden können.

Für die feste Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin bei Diabetes-mellitus-Typ-2-Patienten mit bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle und manifester kardiovaskulärer Erkrankung zusätzlich zu weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, ist der Zusatznutzen daher nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin (Synjardy) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 6 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle dem kardiovaskulären Risiko und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe c1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit Metformin in Kombination mit Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie von Empagliflozin/Metformin in Kombination mit Insulin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.

Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin (Synjardy) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 6 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe c2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Metformin in Kombination mit Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Humaninsulin + Metformin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.

Der pharmazeutische Unternehmer hat jedoch seine Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin/Metformin auf Basis der Gesamtpopulation und nicht auf Basis der relevanten Teilpopulation (Kombination von Empagliflozin mit Metformin mit einer Tagesdosis von mindestens 1700 mg) durchgeführt. Dies ist jedoch nicht sachgerecht, da die relevante Teilpopulation nur ca. 66 % der EMPA-REG-Outcome-Studie umfasst und der pharmazeutische Unternehmer nicht nachgewiesen hat, dass die Ergebnisse der Gesamtpopulation auf die relevante Teilpopulation übertragen werden können.

Für die feste Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin bei Diabetes-mellitus-Typ-2-Patienten mit bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle und manifester kardiovaskulärer Erkrankung zusätzlich zu weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, ist der Zusatznutzen daher nicht belegt.